HÄNEN Alternative II -sivusto UK
Suora HIS/LBB-tahdistus vaihtoehtona kaksikammiotahdistukselle potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta lääkehoidosta ja EKG:stä huolimatta tyypillisellä vasemman haaran tukoksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikammiotahdistus on ollut yli vuosikymmenen ajan vakiohoidossa potilaille, joilla on HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja EKG:stä, jossa on vasemman nipun haarakatkos (LBBB). Se ei kuitenkaan aina ole ihanteellinen useiden haittojen vuoksi, kuten frenisen hermon sieppaus, kyvyttömyys saavuttaa myöhään aktivoituja alueita ja monia muita. Suora HIS-tahdistus voi monissa tapauksissa kaapata vasemman nipun ja tarjota vasemman kammion normaalin sähköisen aktivoinnin, mutta joskus korkealla tahdistuskynnyksellä. Äskettäin suora vasemman nipun haaran tahdistus on osoittanut lupaavaa vasemman kammion synkronisen aktivoinnin kanssa matalilla tahdistuskynnyksillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat 125 potilasta yhdessä keskuksessa joko tavanomaiseen CRT- (45 potilasta) tai HIS/LBB- tahdistukseen (80 potilasta). HIS/LBB-haarassa yritetään ensin suoraa HIS-tahdistusta, mutta jos se ei ole mahdollista tai jos tahdistuskynnys vasemman nipun haaran sieppaamiseen on > 2,5 V 1 ms:n kohdalla, tutkijat siirtyvät asettamaan LBB-kytkennän.
Tehon laskeminen non-inferiorityn: Ensimmäisen His Alternative -tutkimuksen 50 potilaalla (25 Biv-CRT ja 25 His-CRT) tutkijat havaitsivat systolisten tilavuuksien laskun 34 % ja 46 % keskihajonnan ollessa 13-16 %. Näitä lukuja käytettäessä tarvitsisi vähintään 108 potilasta olla 90 % varma siitä, että yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja (vastaa 95 %:n kaksipuolista luottamusväliä) on yli ei-inferioriteettirajan - 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Keene, MBChB
- Puhelinnumero: 020 3313 1000
- Sähköposti: daniel.keene@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed zuhair, MBBS
- Puhelinnumero: 020 3313 1000
- Sähköposti: m.zuhair@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Keene
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jonka LVEF on ≤ 35 % kaikukardiografialla arvioituna, NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja
- Joko suunniteltu uusi kaksikammiotahdistusjärjestelmän (CRT-P tai CRT-D) implantaatio, jossa EKG on sinusrytmi ja tyypillinen vasemman nipun haarakatkos (katso määritelmä alla)
- Tai suunnitellaan olemassa olevan sydämentahdistimen tai ICD:n päivittämistä kaksikammioiseen tahdistusjärjestelmään (CRT-P tai CRT-D), jossa EKG on sinusrytmi ja tyypillinen vasemman nipun haarakatkos tai oikean kammion tahdistus on ollut yli 90 %. olemassa oleva sydämentahdistin vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Tyypillinen vasemman nipun haaralohko:
- QRS-leveys > 130 ms naisilla ja > 140 ms miehillä QS- tai rS-kuvio johtimissa V1 ja V2, ja QRS-tasanteen keskivaihe, lisäominaisuuksien kanssa tai ilman niitä vähintään kahdessa johdosta V1, V2, V5, V6, I ja aVL
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä
- Pysyvä eteisvärinä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min
- AMI tai CABG viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIS/LBB tahdistus
Tähän käsivarteen asetetaan ensin oikean kammion (RV) johto tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sitten yritetään implantoida HIS-tahdistusjohto. Jos HIS:n löytäminen ja tahdistus ei ole mahdollista, LBBB:n korjaaminen tai LBBB:n korjauksen kynnys on > 2,5 V 1 ms:n kohdalla, yritetään sen sijaan istuttaa LBB-tahdistusjohto. Jos tämäkään ei ole mahdollista, implantoidaan vasemman kammion (LV) johto. Interventio: Laite: HIS/LBB tahdistus |
3830 johtaa HIS:ään tai LBB:hen
|
|
Active Comparator: LV-tahdistus
Tässä käsivarressa RV-kytkentä tai ICD-kytkentä asetetaan ensin ja sitten yritetään implantoida LV-tahdistusjohto. Jos tämä ei ole mahdollista anatomisten vaikeuksien vuoksi (ei pääsyä sepelvaltimoonteloon, ei ole saatavilla muita haaroja kuin v cordis anterior tai v cordis media) tai sähköongelmista (ei sieppausta alle 4 V 1,0 ms:n ajan tai frenisen hermostimulaatio < 2x tahdistus kynnys), yritetään sen sijaan istuttaa HIS-tahdistusjohto. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos LBBB:n korjauksen kynnys on > 2,5 V 1 ms:n kohdalla, yritetään sen sijaan istuttaa LBB-tahdistusjohto. Interventio: Laite: LV-tahdistus |
LV-johto CS-haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikukuvausvaste 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään vasemman kammion systolisen tilavuuden vähenemisenä ≥ 15 % lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Onnistumisprosentti HIS-kimppujohdon implantoinnissa vasemman nipun haaran kaappauksella tai LBB-kytkennän, jossa QRS kaventuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tahdistusjohdon implantoinnin onnistumisprosentti HIS-kimppuun sieppaamalla vasemman nipun kynnysarvolla < 2,5 V 1 ms:ssa tai implantoimalla LBB-johdon QRS-keston kaventuessa ja tämän vaikutuksen säilyttämisessä 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LVEF:n ja vasemman kammion kammion mitoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiografinen vaste mitattuna kammion mittojen ja LVEF:n perusteella jatkuvassa asteikossa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin sali-kävelykokeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funktionaalinen vaste 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään 6 minuutin kävelymatkan lisääntymisenä ≥ 20 % alkuperäisestä arvosta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireellinen vaste 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään NYHA-luokan laskuksi ≥ 1
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyvinvoinnin muutos 6 kuukauden jälkeen määriteltynä Minnesota Living With Heart Failure -pistemäärän laskuna ≥ 15 % lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
QRS-keston lyhentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QRS-kompleksin keston lyhentäminen, joka määritellään leveimmäksi tahdisteeksi QRS-kompleksiksi, joka on mitoitettu 12-kytkentäisellä EKG:llä 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NT-pro BNP-arvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos NT-pro BNP-arvossa
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot (operaatiovaiheen aikana: elektrodin uusintaleikkaus, ilmarinta, hemothorax, sydänpussin verenvuoto/tamponadi ja myöhemmin (30 päivän kuluttua implantaation jälkeen): LV/HIS-elektrodin uusintaleikkaus, laitteen vaihto pariston tyhjentymisen vuoksi ja irrotusta vaativa infektio).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HH7978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .