2型糖尿病患者におけるJW0201追加の有効性と安全性を評価する
2025年9月2日 更新者：JW Pharmaceutical
C2202およびC2203による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるJW0201追加の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行第III相試験
C2202およびC2203による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるJW0201追加の有効性および安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行第Ⅲ相試験
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行第Ⅲ相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
除外基準:
- 1型糖尿病
- 所定のHbA1cおよびFPGを満たさない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JW0201+C2202+C2203
治療期間24週間（治療期間終了後、JW0201+C2202+C2203を28週間服用）
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JW0201: 200mg/日 24 週間(PO, BID) C2022: 1,000mg/日以上 24 週間(PO, BID) C2203: 25mg/日 24 週間(PO, BID)
他の名前：
JW0201: 200mg/日 28 週間 (PO, BID) C2022: 1,000 mg/日以上 28 週間 (PO, BID) C2203: 25 mg/日 28 週間 (PO, BID)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C2202+C2203
治療期間24週間（治療期間終了後、JW0201+C2202+C2203を28週間服用）
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JW0201: 200mg/日 28 週間 (PO, BID) C2022: 1,000 mg/日以上 28 週間 (PO, BID) C2203: 25 mg/日 28 週間 (PO, BID)
他の名前：
C2022: 1,000 mg/日以上を 24 週間 (PO, BID) C2203: 25 mg/日を 24 週間 (PO, BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c（24週）低下効果
時間枠：24週間
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HbA1cの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c低下効果
時間枠：6、12、18、32、40、52週
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HbA1cの変化
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6、12、18、32、40、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。