Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JW0201 lagt til hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

1. mai 2023 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JW0201 lagt til hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med C2202 og C2203

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase Ⅲ studie for å evaluere effekten og sikkerheten til JW0201 lagt til hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med C2202 og C2203

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase Ⅲ studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheol-Young Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Emnet oppfyller ikke spesifisert HbA1c og FPG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JW0201+C2202+C2203
Behandlingsperiode i 24 uker (etter behandlingsperioden, ta JW0201+C2202+C2203 i 28 uker)
Legemiddel: Behandlingsperiode (JW0201)
JW0201: 200 mg/dag i 24 uker (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dag i 24 uker (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 24 uker (PO, BID)
Andre navn:
  • JW0201+C2022+C2203
Legemiddel: Forlengelsesperiode (JW0201)
JW0201: 200 mg/dag i 28 uker (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dag i 28 uker (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 28 uker (PO, BID)
Andre navn:
  • JW0201+C2022+C2203
Placebo komparator: C2202+C2203
Behandlingsperiode i 24 uker (etter behandlingsperioden, ta JW0201+C2202+C2203 i 28 uker)
Legemiddel: Forlengelsesperiode (JW0201)
JW0201: 200 mg/dag i 28 uker (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dag i 28 uker (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 28 uker (PO, BID)
Andre navn:
  • JW0201+C2022+C2203
Legemiddel: Behandlingsperiode (placebo)
C2022: ≥1000 mg/dag i 24 uker (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 24 uker (PO, BID)
Andre navn:
  • C2022+C2203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (24 uker) senkende effekt
Tidsramme: 24 uker
endring i HbA1c
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-senkende effekt
Tidsramme: 6, 12, 18, 32, 40, 52 uker
endring i HbA1c
6, 12, 18, 32, 40, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW22301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Behandlingsperiode (JW0201)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere