Valutare l'efficacia e la sicurezza di JW0201 aggiunto nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
2 settembre 2025 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di JW0201 aggiunto nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con C2202 e C2203
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di JW0201 aggiunto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con C2202 e C2203
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase Ⅲ
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Il soggetto non soddisfa i valori HbA1c e FPG specificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JW0201+C2202+C2203
Periodo di trattamento per 24 settimane (Dopo il periodo di trattamento, prendi JW0201+C2202+C2203 per 28 settimane)
|
JW0201: 200 mg/die per 24 settimane (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/die per 24 settimane (PO, BID) C2203: 25 mg/die per 24 settimane (PO, BID)
Altri nomi:
JW0201: 200 mg/die per 28 settimane (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/die per 28 settimane (PO, BID) C2203: 25 mg/die per 28 settimane (PO, BID)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: C2202+C2203
Periodo di trattamento per 24 settimane (Dopo il periodo di trattamento, prendi JW0201+C2202+C2203 per 28 settimane)
|
JW0201: 200 mg/die per 28 settimane (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/die per 28 settimane (PO, BID) C2203: 25 mg/die per 28 settimane (PO, BID)
Altri nomi:
C2022: ≥1.000 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID) C2203: 25 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di riduzione dell'HbA1c (24 settimane).
Lasso di tempo: 24 settimane
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cambiamento di HbA1c
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 32, 40, 52 settimane
|
cambiamento di HbA1c
|
6, 12, 18, 32, 40, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW22301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .