Arvioimaan lisätyn JW0201:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisvaiheinen tutkimus Ⅲ JW0201:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisätty potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino C2202:lla ja C2203:lla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen vaihe Ⅲ tutkimus, jolla arvioitiin lisätyn JW0201:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa C2202:lla ja C2203:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaihe Ⅲ
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Kohde ei täytä määritettyjä HbA1c- ja FPG-arvoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JW0201+C2202+C2203
Hoitojakso 24 viikkoa (hoitojakson jälkeen ota JW0201+C2202+C2203 28 viikon ajan)
|
JW0201: 200 mg/vrk 24 viikon ajan (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/vrk 24 viikon ajan (PO, BID) C2203: 25 mg/vrk 24 viikon ajan (PO, BID)
Muut nimet:
JW0201: 200 mg/vrk 28 viikon ajan (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/vrk 28 viikon ajan (PO, BID) C2203: 25 mg/vrk 28 viikon ajan (PO, BID)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C2202+C2203
Hoitojakso 24 viikkoa (hoitojakson jälkeen ota JW0201+C2202+C2203 28 viikon ajan)
|
JW0201: 200 mg/vrk 28 viikon ajan (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/vrk 28 viikon ajan (PO, BID) C2203: 25 mg/vrk 28 viikon ajan (PO, BID)
Muut nimet:
C2022: ≥1 000 mg/vrk 24 viikon ajan (PO, BID) C2203: 25 mg/vrk 24 viikon ajan (PO, BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:tä (24 viikkoa) alentava vaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:tä alentava vaikutus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 32, 40, 52 viikkoa
|
HbA1c:n muutos
|
6, 12, 18, 32, 40, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW22301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .