For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JW0201 tilføjet til patienter med type 2-diabetes mellitus
2. september 2025 opdateret af: JW Pharmaceutical
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af JW0201 tilføjet til patienter med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med C2202 og C2203
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt fase Ⅲ-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JW0201 tilføjet hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med C2202 og C2203
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel fase Ⅲ undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Forsøgspersonen opfylder ikke de specificerede HbA1c og FPG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JW0201+C2202+C2203
Behandlingsperiode i 24 uger (Efter behandlingsperioden tages JW0201+C2202+C2203 i 28 uger)
|
JW0201: 200 mg/dag i 24 uger (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/dag i 24 uger (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 24 uger (PO, BID)
Andre navne:
JW0201: 200 mg/dag i 28 uger (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/dag i 28 uger (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 28 uger (PO, BID)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C2202+C2203
Behandlingsperiode i 24 uger (Efter behandlingsperioden tages JW0201+C2202+C2203 i 28 uger)
|
JW0201: 200 mg/dag i 28 uger (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/dag i 28 uger (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 28 uger (PO, BID)
Andre navne:
C2022: ≥1.000 mg/dag i 24 uger (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 24 uger (PO, BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (24 uger) sænkende effekt
Tidsramme: 24 uger
|
ændring i HbA1c
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-sænkende effekt
Tidsramme: 6, 12, 18, 32, 40, 52 uger
|
ændring i HbA1c
|
6, 12, 18, 32, 40, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JW22301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .