Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JW0201 tillagd hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

1 maj 2023 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JW0201 tillagt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med C2202 och C2203

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JW0201 tillsatt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med C2202 och C2203

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell fas Ⅲ-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-Young Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Försökspersonen uppfyller inte de specificerade HbA1c och FPG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JW0201+C2202+C2203
Behandlingsperiod i 24 veckor (Ta JW0201+C2202+C2203 efter behandlingsperioden i 28 veckor)
Läkemedel: Behandlingsperiod (JW0201)
JW0201: 200 mg/dag i 24 veckor (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/dag i 24 veckor (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 24 veckor (PO, BID)
Andra namn:
  • JW0201+C2022+C2203
Läkemedel: Förlängningsperiod (JW0201)
JW0201: 200 mg/dag i 28 veckor (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/dag i 28 veckor (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 28 veckor (PO, BID)
Andra namn:
  • JW0201+C2022+C2203
Placebo-jämförare: C2202+C2203
Behandlingsperiod i 24 veckor (Ta JW0201+C2202+C2203 efter behandlingsperioden i 28 veckor)
Läkemedel: Förlängningsperiod (JW0201)
JW0201: 200 mg/dag i 28 veckor (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/dag i 28 veckor (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 28 veckor (PO, BID)
Andra namn:
  • JW0201+C2022+C2203
Läkemedel: Behandlingsperiod (Placebo)
C2022: ≥1 000 mg/dag i 24 veckor (PO, BID) C2203: 25 mg/dag i 24 veckor (PO, BID)
Andra namn:
  • C2022+C2203

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c (24 veckor) sänkande effekt
Tidsram: 24 veckor
förändring i HbA1c
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-sänkande effekt
Tidsram: 6, 12, 18, 32, 40, 52 veckor
förändring i HbA1c
6, 12, 18, 32, 40, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW22301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Behandlingsperiod (JW0201)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera