Vyhodnotit účinnost a bezpečnost JW0201 přidané u pacientů s diabetem mellitus 2.
2. září 2025 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, fázové Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JW0201 doplněna u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu pomocí C2202 a C2203
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JW0201 přidaná u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu pomocí C2202 a C2203
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze Ⅲ
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Subjekt nesplňuje specifikované HbA1c a FPG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JW0201+C2202+C2203
Doba léčby po dobu 24 týdnů (Po ukončení léčby užívejte JW0201+C2202+C2203 po dobu 28 týdnů)
|
JW0201: 200 mg/den po dobu 24 týdnů (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/den po dobu 24 týdnů (PO, BID) C2203: 25 mg/den po dobu 24 týdnů (PO, BID)
Ostatní jména:
JW0201: 200 mg/den po dobu 28 týdnů (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/den po dobu 28 týdnů (PO, BID) C2203: 25 mg/den po dobu 28 týdnů (PO, BID)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C2202+C2203
Doba léčby po dobu 24 týdnů (Po ukončení léčby užívejte JW0201+C2202+C2203 po dobu 28 týdnů)
|
JW0201: 200 mg/den po dobu 28 týdnů (PO, BID) C2022: ≥1 000 mg/den po dobu 28 týdnů (PO, BID) C2203: 25 mg/den po dobu 28 týdnů (PO, BID)
Ostatní jména:
C2022: ≥1 000 mg/den po dobu 24 týdnů (PO, BID) C2203: 25 mg/den po dobu 24 týdnů (PO, BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek snižující HbA1c (24 týdnů).
Časové okno: 24 týdnů
|
změna HbA1c
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek snižující HbA1c
Časové okno: 6, 12, 18, 32, 40, 52 týdnů
|
změna HbA1c
|
6, 12, 18, 32, 40, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW22301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .