Evaluar la eficacia y seguridad de JW0201 añadido en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
2 de septiembre de 2025 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de JW0201 agregado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con C2202 y C2203
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de JW0201 agregado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con C2202 y C2203
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase Ⅲ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- El sujeto no cumple con los valores especificados de HbA1c y FPG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JW0201+C2202+C2203
Período de tratamiento por 24 semanas (Después del período de tratamiento, tome JW0201+C2202+C2203 por 28 semanas)
|
JW0201: 200 mg/día durante 24 semanas (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/día durante 24 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 24 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
JW0201: 200 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 28 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: C2202+C2203
Período de tratamiento por 24 semanas (Después del período de tratamiento, tome JW0201+C2202+C2203 por 28 semanas)
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JW0201: 200 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 28 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
C2022: ≥1000 mg/día durante 24 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 24 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto reductor de HbA1c (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambio en HbA1c
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto reductor de HbA1c
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 32, 40, 52 Semanas
|
cambio en HbA1c
|
6, 12, 18, 32, 40, 52 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW22301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .