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Evaluar la eficacia y seguridad de JW0201 añadido en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

1 de mayo de 2023 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de JW0201 agregado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con C2202 y C2203

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de JW0201 agregado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con C2202 y C2203

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase Ⅲ

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Cheol-Young Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • El sujeto no cumple con los valores especificados de HbA1c y FPG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JW0201+C2202+C2203
Período de tratamiento por 24 semanas (Después del período de tratamiento, tome JW0201+C2202+C2203 por 28 semanas)
Droga: Período de tratamiento (JW0201)
JW0201: 200 mg/día durante 24 semanas (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/día durante 24 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 24 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
  • JW0201+C2022+C2203
Droga: Período de extensión (JW0201)
JW0201: 200 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 28 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
  • JW0201+C2022+C2203
Comparador de placebos: C2202+C2203
Período de tratamiento por 24 semanas (Después del período de tratamiento, tome JW0201+C2202+C2203 por 28 semanas)
Droga: Período de extensión (JW0201)
JW0201: 200 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/día durante 28 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 28 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
  • JW0201+C2022+C2203
Droga: Período de tratamiento (placebo)
C2022: ≥1000 mg/día durante 24 semanas (PO, BID) C2203: 25 mg/día durante 24 semanas (PO, BID)
Otros nombres:
  • C2022+C2203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto reductor de HbA1c (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en HbA1c
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto reductor de HbA1c
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 32, 40, 52 Semanas
cambio en HbA1c
6, 12, 18, 32, 40, 52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JW22301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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