Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatku JW0201 u pacjentów z cukrzycą typu 2
2 września 2025 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JW0201 dodane u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą C2202 i C2203
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy Ⅲ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JW0201 dodanego u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą C2202 i C2203
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy Ⅲ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Badany nie spełnia określonych wartości HbA1c i FPG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JW0201+C2202+C2203
Okres leczenia przez 24 tygodnie (Po okresie leczenia należy przyjmować JW0201+C2202+C2203 przez 28 tygodni)
|
JW0201: 200 mg/dobę przez 24 tygodnie (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dobę przez 24 tygodnie (PO, BID) C2203: 25 mg/dobę przez 24 tygodnie (PO, BID)
Inne nazwy:
JW0201: 200 mg/dobę przez 28 tygodni (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dobę przez 28 tygodni (PO, BID) C2203: 25 mg/dobę przez 28 tygodni (PO, BID)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C2202+C2203
Okres leczenia przez 24 tygodnie (Po okresie leczenia należy przyjmować JW0201+C2202+C2203 przez 28 tygodni)
|
JW0201: 200 mg/dobę przez 28 tygodni (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dobę przez 28 tygodni (PO, BID) C2203: 25 mg/dobę przez 28 tygodni (PO, BID)
Inne nazwy:
C2022: ≥1000 mg/dobę przez 24 tygodnie (PO, BID) C2203: 25 mg/dobę przez 24 tygodnie (PO, BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt obniżenia HbA1c (24 tygodnie).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana HbA1c
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt obniżenia HbA1c
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 32, 40, 52 tygodnie
|
zmiana HbA1c
|
6, 12, 18, 32, 40, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW22301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .