Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JW0201, das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus hinzugefügt wurde
2. September 2025 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JW0201, das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hinzugefügt wurde, die eine unzureichende glykämische Kontrolle mit C2202 und C2203 haben
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JW0201 als Ergänzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit C2202 und C2203 eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-Ⅲ-Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Der Proband erfüllt nicht die angegebenen HbA1c und FPG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: JW0201+C2202+C2203
Behandlungszeitraum für 24 Wochen (Nach dem Behandlungszeitraum JW0201+C2202+C2203 für 28 Wochen einnehmen)
|
JW0201: 200 mg/Tag für 24 Wochen (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/Tag für 24 Wochen (PO, BID) C2203: 25 mg/Tag für 24 Wochen (PO, BID)
Andere Namen:
JW0201: 200 mg/Tag für 28 Wochen (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/Tag für 28 Wochen (PO, BID) C2203: 25 mg/Tag für 28 Wochen (PO, BID)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C2202+C2203
Behandlungszeitraum für 24 Wochen (Nach dem Behandlungszeitraum JW0201+C2202+C2203 für 28 Wochen einnehmen)
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JW0201: 200 mg/Tag für 28 Wochen (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/Tag für 28 Wochen (PO, BID) C2203: 25 mg/Tag für 28 Wochen (PO, BID)
Andere Namen:
C2022: ≥1.000 mg/Tag für 24 Wochen (PO, BID) C2203: 25 mg/Tag für 24 Wochen (PO, BID)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c (24 Wochen) senkende Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des HbA1c
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-senkende Wirkung
Zeitfenster: 6, 12, 18, 32, 40, 52 Wochen
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Veränderung des HbA1c
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6, 12, 18, 32, 40, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW22301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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