二光子顕微鏡を用いたモース手術マージンの調査
2026年3月12日 更新者：Michael Giacomelli、University of Rochester
この臨床試験の目的は、モース手術中の残存基底細胞癌を検出するための 2 光子蛍光顕微鏡の使用を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 凍結切片の組織学と比較して、2 光子蛍光顕微鏡による切除断端の診断にどの程度類似しているか
調査の概要
詳細な説明
この研究は皮膚がんの研究であり、2 光子蛍光顕微鏡法 (TPFM) の実現可能性を評価して外科的切除縁を評価し、その後、確認のために標準的な凍結切片分析 (FSA) を行います。 患者を保護するために、TPFM イメージングの後、患者は凍結切片 H&E スライドを使用した標準治療評価を受けます。したがって、すべての患者は、実験的イメージング後に標準治療の確認を受けます。
同意した患者からの個々の切除が選択され、蛍光標識され、TPFM を使用して診断されます。 イメージングの後、標本は通常の手順に従って凍結切片になります。 治療後、各モース切除の TPFM 評価の結果を FSA の結果と比較して、TPFM の全体的な精度を評価し、FSA の確認なしに使用した場合に TPFM が患者のケアに変化をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Victor、New York、アメリカ、14654
- Rochester Dermatologic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 公演現場でモース手術によるBCC治療中
- 同意書を読んで理解できる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術縁のTPFMイメージング
患者はTPFMで画像化されます
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切除された組織は、二光子顕微鏡で画像化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結切片と二光子蛍光顕微鏡によるモース手術マージンの一致に関する研究
時間枠：モース手術中、通常60分未満
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凍結切片をゴールドスタンダードとして比較した、Mohs手術マージンにおける二光子蛍光顕微鏡の感度と特異度
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モース手術中、通常60分未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結切片の特異性と凍結切片アーティファクトによる誤差を考慮した2光子蛍光顕微鏡法
時間枠：モース手術中、通常60分未満
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凍結切片をゴールドスタンダードとして特異度を計算するが、凍結切片のアーティファクトにより不正確な治療結果が生じることを考慮に入れたもの。
例えば、凍結切片のマージンで当初陽性であったが、平坦なスライドを作成するための凍結切片法により、マージンおよび腫瘍内部を100ミクロン以上深く切片化した結果、二光子蛍光顕微鏡では陰性であった場合、凍結切片では偽陽性としてカウントされる。
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モース手術中、通常60分未満
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凍結切片と二光子蛍光顕微鏡の真のマージン診断における感度
時間枠：モース手術中、通常60分未満
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凍結切片をゴールドスタンダードとして使用した感度の計算ですが、凍結切片のアーチファクトが誤った治療結果につながることを考慮しています。
例えば、凍結切片マージンでは当初陰性であったが、クライオセクショニングのアーチファクトにより病理学的領域が除去されたためTPFMで陽性となった場合、凍結切片では偽陰性としてカウントされます。
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モース手術中、通常60分未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael G Giacomelli, Ph.D、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年6月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。