Badanie marginesów chirurgicznych Mohsa przy użyciu dwóch mikroskopów fotonowych
Badanie marginesów chirurgicznych Mohsa przy użyciu mikroskopii fotonowej
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania mikroskopii fluorescencyjnej z dwoma fotonami do wykrywania pozostałości raka podstawnokomórkowego podczas operacji Mohsa. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jak podobna jest diagnostyka marginesów chirurgicznych do mikroskopii fluorescencyjnej na dwóch fotonach w porównaniu z histologią skrawków mrożonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem raka skóry, które oceni wykonalność dwufotonowej mikroskopii fluorescencyjnej (TPFM) w celu oceny marginesów chirurgicznych, a następnie standardowej analizy zamrożonych skrawków (FSA) w celu potwierdzenia. Aby chronić pacjentów, po obrazowaniu TPFM, pacjenci otrzymają standardową ocenę opieki przy użyciu krioskrawanych preparatów H&E, w związku z czym wszyscy pacjenci otrzymają potwierdzenie standardu opieki po obrazowaniu eksperymentalnym.
Indywidualne wycięcia od pacjentów wyrażających zgodę zostaną wybrane, oznakowane fluorescencyjnie i zdiagnozowane za pomocą TPFM. Po obrazowaniu próbki zostaną poddane kriosekcji zgodnie z normalną procedurą. Po leczeniu wyniki oceny TPFM każdego wycięcia Mohsa zostaną porównane z wynikami FSA w celu oceny ogólnej dokładności TPFM i ustalenia, czy TPFM spowoduje zmiany w opiece nad pacjentem, jeśli zostanie zastosowany bez potwierdzenia FSA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Victor, New York, Stany Zjednoczone, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie leczenia BCC z operacją Mohsa w miejscu wykonania
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie TPFM marginesów chirurgicznych
Pacjenci będą obrazowani za pomocą TPFM
|
Wycięte tkanki zostaną zobrazowane za pomocą mikroskopii dwufotonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między sekcjami zamrożonymi a mikroskopią fluorescencyjną dwufotonową w ocenie marginesów Mohsa
Ramy czasowe: Podczas operacji Mohsa, zazwyczaj mniej niż 60 minut
|
Czułość i swoistość mikroskopii fluorescencyjnej dwufotonowej w ocenie marginesów chirurgicznych metodą Mohsa w porównaniu z preparatami zamrożonymi jako złoty standard
|
Podczas operacji Mohsa, zazwyczaj mniej niż 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność preparatów zamrożonych i mikroskopii fluorescencyjnej dwufotonowej z uwzględnieniem błędów spowodowanych artefaktami preparatów zamrożonych
Ramy czasowe: Podczas operacji Mohsa, zwykle krócej niż 60 minut
|
Obliczanie specyficzności przy użyciu skrawków zamrożonych jako złoty standard, ale uwzględniając artefakty skrawków zamrożonych, które prowadzą do nieprawidłowego wyniku leczenia.
Na przykład, początkowo pozytywny wynik na marginesach w skrawkach zamrożonych, ale negatywny w mikroskopii fluorescencyjnej dwufotonowej, ponieważ kriosekcjonowanie w celu uzyskania płaskiego preparatu pocięło się o setki mikronów głębiej w margines i w guz, jest liczony jako fałszywie dodatni dla skrawka zamrożonego.
|
Podczas operacji Mohsa, zwykle krócej niż 60 minut
|
|
Czułość przekrojów zamrożonych i mikroskopii fluorescencyjnej dwufotonowej w prawidłowej diagnostyce marginesu
Ramy czasowe: Podczas operacji Mohsa, zazwyczaj mniej niż 60 minut
|
Obliczanie czułości z wykorzystaniem preparatów zamrożonych jako złotego standardu, ale z uwzględnieniem artefaktów preparatów zamrożonych prowadzących do nieprawidłowego wyniku leczenia.
Na przykład, początkowo ujemne marginesy na preparatach zamrożonych, ale dodatnie na TPFM, ponieważ artefakt kriosekcji usunął obszar patologii, są liczone jako fałszywie ujemne na preparatach zamrożonych.
|
Podczas operacji Mohsa, zazwyczaj mniej niż 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .