Mohsin kirurgisten marginaalien tutkiminen kahden fotonimikroskoopin avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden fotonifluoresenssimikroskopian käyttöä jäljellä olevan tyvisolusyövän havaitsemiseksi Mohsin leikkauksen aikana. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Kuinka samanlainen on leikkausmarginaalien diagnoosi kahden fotonin fluoresenssimikroskopian kanssa verrattuna jäädytetyn leikkauksen histologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ihosyövän tutkimus, jossa arvioidaan kahden fotonifluoresenssimikroskopian (TPFM) toteutettavuutta kirurgisten marginaalien arvioimiseksi ja sen jälkeen standardinmukaisella hoidon pakasteleikkausanalyysillä (FSA) vahvistusta varten. Potilaiden suojelemiseksi TPFM-kuvauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaisen hoidon arvioinnin käyttämällä kryosektoituja H&E-laseja, joten kaikki potilaat saavat standardin hoitovahvistuksen kokeellisen kuvantamisen jälkeen.
Suostuneiden potilaiden yksittäiset leikkaukset valitaan, leimataan fluoresoivasti ja diagnosoidaan TPFM:n avulla. Kuvauksen jälkeen näytteet kryosektoidaan normaalin menettelyn mukaisesti. Hoidon jälkeen kunkin Mohs-leikkauksen TPFM-arvioinnin tuloksia verrataan FSA:n tuloksiin TPFM:n kokonaistarkkuuden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, johtaisiko TPFM muutoksiin potilaan hoidossa, jos sitä käytetään ilman FSA:n vahvistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Victor, New York, Yhdysvallat, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCC-hoito Mohsin leikkauksella esiintymispaikalla
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausmarginaalien TPFM-kuvaus
Potilaat kuvataan TPFM:llä
|
Poistetut kudokset kuvataan kahdella fotonimikroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus jäädytettyjen leikkausten ja kahden fotonin fluoresenssimikroskopian välillä Mohsin reunoista
Aikaikkuna: Mohs-leikkauksen aikana, yleensä alle 60 minuuttia
|
Kaksifotonin fluoresenssimikroskopian herkkyys ja spesifisyys Mohsin kirurgisten marginaalien arvioinnissa verrattuna jääleikkeisiin kultastandardina
|
Mohs-leikkauksen aikana, yleensä alle 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäädyketutkielmien ja kaksifotonifluoresenssimikroskopian spesifisyys huomioiden jäädyketutkielma-artefaktien aiheuttamat virheet
Aikaikkuna: Mohs-leikkauksen aikana, yleensä alle 60 minuuttia
|
Spesifisyyden laskeminen käyttäen jääleikkeitä kultaiseksi standardiksi, mutta ottaen huomioon jääleikkeartefaktit, jotka johtavat väärään hoitotulokseen.
Esimerkiksi aluksi positiivinen jääleikkemarginaali, mutta negatiivinen kaksifotonifluorescenssimikroskopiassa, koska jääleikkauksessa tuotetaan tasainen preparaatti, joka leikkaa satoja mikroneja syvemmälle marginaaliin ja kasvaimen sisään, lasketaan vääräksi positiiviseksi jääleikkaukselle.
|
Mohs-leikkauksen aikana, yleensä alle 60 minuuttia
|
|
Jäädyteosien ja kaksifotonifluorimikroskopian herkkyys todellisen marginaalidiagnoosin määrittämisessä
Aikaikkuna: Mohs-leikkauksen aikana, yleensä alle 60 minuuttia
|
Herkkyyden laskeminen käyttäen jääleikkeitä kultastandardina, mutta ottamalla huomioon jääleikeartefaktit, jotka johtavat väärään hoitotulokseen.
Esimerkiksi aluksi negatiiviset jääleikereunat, mutta positiiviset TPFM:ssä, koska kryoleikkausartefakti on poistanut patologisen alueen, lasketaan väärän negatiivisiksi jääleikkeinä.
|
Mohs-leikkauksen aikana, yleensä alle 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .