Investigação de Margens Cirúrgicas de Mohs Usando Microscópio de Dois Fótons
Investigação de Margens Cirúrgicas de Mohs Usando Microscopia de Dois Fótons
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso da microscopia de fluorescência de dois fótons para a detecção de carcinoma basocelular residual durante a cirurgia de Mohs. A principal questão que pretende responder é:
• Quão semelhante é o diagnóstico de margens cirúrgicas em microscopia de fluorescência de dois fótons em comparação com histologia de seção congelada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de câncer de pele que avaliará a viabilidade da microscopia de fluorescência de dois fótons (TPFM) para avaliar as margens cirúrgicas seguidas por análise de seção congelada padrão de atendimento (FSA) para confirmação. Para proteger os pacientes, após a imagem TPFM, os pacientes receberão avaliação padrão de atendimento usando lâminas H&E criosseccionadas, portanto, todos os pacientes receberão confirmação padrão de atendimento após imagem experimental.
Excisões individuais de pacientes consentidos serão selecionadas, marcadas com fluorescência e diagnosticadas usando TPFM. Após a geração de imagens, os espécimes serão criosseccionados de acordo com o procedimento normal. Após o tratamento, os resultados da avaliação do TPFM de cada excisão de Mohs serão comparados aos resultados do FSA para avaliar a precisão geral do TPFM e para determinar se o TPFM resultaria em mudanças no atendimento ao paciente se usado sem a confirmação do FSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Victor, New York, Estados Unidos, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento para CBC com cirurgia de Mohs no local da atuação
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem TPFM de margens cirúrgicas
Os pacientes serão examinados com TPFM
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Os tecidos excisados serão visualizados com microscopia de dois fótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre Secções Congeladas e Microscopia de Fluorescência de Dois Fotões nas Margens de Mohs
Prazo: Durante a cirurgia de Mohs, normalmente menos de 60 minutos
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Sensibilidade e especificidade da microscopia de fluorescência de dois fotões nas margens cirúrgicas de Mohs comparadas com cortes criogénicos como padrão-ouro
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Durante a cirurgia de Mohs, normalmente menos de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade das Secções Congeladas e Microscopia de Fluorescência de Dois Fotões Contabilizando Erros Causados por Artefactos de Secção Congelada
Prazo: Durante a cirurgia de Mohs, tipicamente menos de 60 minutos
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Cálculo da especificidade utilizando cortes de congelação como padrão de referência, mas tendo em conta os artefactos dos cortes de congelação que conduzem a um resultado de tratamento incorreto.
Por exemplo, inicialmente positivo nas margens do corte de congelação, mas negativo na microscopia de fluorescência de dois fotões, porque a criosecção para produzir uma lâmina plana cortou centenas de micrómetros mais profundamente na margem e no tumor, é contabilizado como um falso positivo para o corte de congelação.
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Durante a cirurgia de Mohs, tipicamente menos de 60 minutos
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Sensibilidade das Secções Congeladas e Microscopia de Fluorescência de Dois Fotões no Diagnóstico de Margens Verdadeiras
Prazo: Durante a cirurgia de Mohs, tipicamente menos de 60 minutos
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Cálculo da sensibilidade utilizando cortes congelados como padrão de referência, mas considerando os artefactos das secções congeladas que conduzem a um resultado de tratamento incorreto.
Por exemplo, margens inicialmente negativas em cortes congelados, mas positivas em TPFM porque um artefacto de crioseccionamento removeu a área da patologia, são contabilizadas como falsos negativos nos cortes congelados.
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Durante a cirurgia de Mohs, tipicamente menos de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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