Vyšetřování Mohsových chirurgických okrajů pomocí dvou fotonových mikroskopů
Vyšetřování Mohsových chirurgických okrajů pomocí dvoufotonové mikroskopie
Cílem této klinické studie je porovnat použití dvoufotonové fluorescenční mikroskopie pro detekci reziduálního bazaliomu během Mohsovy operace. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jak podobná je diagnostika chirurgických okrajů na dvoufotonové fluorescenční mikroskopii ve srovnání s histologií zmrazených řezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je studií rakoviny kůže, která vyhodnotí proveditelnost dvoufotonové fluorescenční mikroskopie (TPFM) k vyhodnocení chirurgických okrajů, po níž následuje standardní analýza zmrazených řezů (FSA) pro potvrzení. Aby byli pacienti chráněni, po zobrazení TPFM dostanou pacienti standardní hodnocení péče pomocí kryosekcí H&E sklíček, takže všichni pacienti obdrží potvrzení standardní péče po experimentálním zobrazení.
Jednotlivé excize od souhlasných pacientů budou vybrány, fluorescenčně označeny a diagnostikovány pomocí TPFM. Po zobrazení budou vzorky nakrájeny na kryosekci normálním postupem. Po léčbě budou výsledky hodnocení TPFM každé Mohsovy excize porovnány s výsledky z FSA, aby bylo možné posoudit celkovou přesnost TPFM a určit, zda by TPFM vedl ke změnám v péči o pacienta, pokud by byl použit bez potvrzení FSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Victor, New York, Spojené státy, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupuje léčbu BCC pomocí Mohsovy operace v místě výkonu
- Umět číst a porozumět formuláři souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPFM zobrazení chirurgických okrajů
Pacienti budou snímkováni pomocí TPFM
|
Vyříznuté tkáně budou zobrazeny dvoufotonovou mikroskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi zmrazenými řezy a dvoufotonovou fluorescenční mikroskopií na okrajích Mohsovy metody
Časové okno: Během Mohsovy chirurgie obvykle méně než 60 minut
|
Senzitivita a specificita dvoufotonové fluorescenční mikroskopie na okrajích chirurgických excizí podle Mohse ve srovnání s mraženými řezy jako zlatým standardem
|
Během Mohsovy chirurgie obvykle méně než 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost zmrazených řezů a dvoufotonová fluorescenční mikroskopie s přihlédnutím k chybám způsobeným artefakty zmrazených řezů
Časové okno: Během Mohsovy chirurgie obvykle méně než 60 minut
|
Výpočet specificity pomocí zmražených řezů jako zlatého standardu, ale s přihlédnutím k artefaktům zmražených řezů, které vedou k nesprávnému výsledku léčby.
Například, původně pozitivní okraje na zmraženém řezu, ale negativní na dvoufotonové fluorescenční mikroskopii, protože kryosekce k vytvoření plochého podložního sklíčka řezala 100 mikronů hlouběji do okraje a do nádoru, se počítá jako falešně pozitivní pro zmražený řez.
|
Během Mohsovy chirurgie obvykle méně než 60 minut
|
|
Citlivost zmrazených řezů a dvoufotonové fluorescenční mikroskopie při přesné diagnostice okrajů
Časové okno: Během Mohsovy chirurgie, obvykle méně než 60 minut
|
Výpočet senzitivity pomocí zmražených řezů jako zlatého standardu, ale s ohledem na artefakty zmražených řezů, které vedou k nesprávnému výsledku léčby.
Například, zpočátku negativní okraje na zmražených řezech, ale pozitivní na TPFM, protože artefakt kryosekce odstranil oblast patologie, se počítají jako falešně negativní na zmražených řezech.
|
Během Mohsovy chirurgie, obvykle méně než 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .