Undersøgelse af Mohs kirurgiske marginer ved hjælp af to fotonmikroskop
Undersøgelse af Mohs kirurgiske marginer ved hjælp af to fotonmikroskopi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af to foton fluorescensmikroskopi til påvisning af resterende basalcellekarcinom under Mohs operation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvor ligner diagnose af kirurgiske marginer på to foton fluorescensmikroskopi sammenlignet med frosne snit histologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelse af hudkræft, der vil evaluere gennemførligheden af to foton fluorescensmikroskopi (TPFM) for at evaluere kirurgiske marginer efterfulgt af standard-of-care frosset sektionsanalyse (FSA) til bekræftelse. For at beskytte patienter vil patienter efter TPFM-billeddannelse modtage standardbehandlingsevaluering ved hjælp af kryosektionerede H&E-glas, således vil alle patienter modtage standardbehandlingsbekræftelse efter eksperimentel billeddannelse.
Individuelle udskæringer fra samtykkende patienter vil blive udvalgt, fluorescerende mærket og diagnosticeret ved hjælp af TPFM. Efter billedbehandling vil prøverne blive kryosektioneret som ved normal procedure. Efter behandling vil resultaterne af TPFM-evalueringen af hver Mohs-udskæring blive sammenlignet med resultaterne fra FSA for at vurdere den overordnede nøjagtighed af TPFM og for at bestemme, om TPFM ville resultere i ændringer i patientbehandlingen, hvis den blev brugt uden FSA-bekræftelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Victor, New York, Forenede Stater, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår behandling for BCC med Mohs operation på præstationsstedet
- Kan læse og forstå samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPFM billeddannelse af kirurgiske marginer
Patienter vil blive afbildet med TPFM
|
Udskåret væv vil blive afbildet med to fotonmikroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem frosne snit og tofoton-fluorescensmikroskopi på Mohs-marginer
Tidsramme: Under Mohs-kirurgi, typisk mindre end 60 minutter
|
Sensitivitet og specificitet af to-foton fluorescensmikroskopi på Mohs-kirurgiske marginer sammenlignet med frosne snit som gylden standard
|
Under Mohs-kirurgi, typisk mindre end 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af frossne snit og to-foton fluorescensmikroskopi med hensyn til fejl forårsaget af frossne snit-artefakter
Tidsramme: Under Mohs-kirurgi, typisk mindre end 60 minutter
|
Beregning af specificitet ved brug af frossne snit som guldstandard, men med hensyntagen til frossne snit-artefakter, der fører til forkert behandlingsresultat.
For eksempel tælles en margin, der oprindeligt er positiv på frossne snit, men negativ på to-foton-fluorescensmikroskopi, fordi kryosektionering for at fremstille et fladt objektglas har sektioneret 100-vis af mikrometer dybere ind i marginen og ind i tumoren, som en falsk positiv for frosset snit.
|
Under Mohs-kirurgi, typisk mindre end 60 minutter
|
|
Sensitivitet af frosne snit og to-foton fluorescensmikroskopi ved sand margin-diagnosticering
Tidsramme: Under Mohs-kirurgi, typisk mindre end 60 minutter
|
Beregning af følsomhed ved brug af frossne snit som guldstandarden, men med hensyntagen til frossen snit-artefakter, der fører til forkert behandlingsresultat.
For eksempel, oprindeligt negative frossen snit-marginer, men positive på TPFM, fordi et kryosektionsartefakt har fjernet området med patologi, tælles som falsk negative på frossne snit.
|
Under Mohs-kirurgi, typisk mindre end 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .