Indagine sui margini chirurgici di Mohs utilizzando due microscopi fotonici
Indagine sui margini chirurgici di Mohs mediante microscopia a due fotoni
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso della microscopia a fluorescenza a due fotoni per rilevare il carcinoma basocellulare residuo durante l'intervento di Mohs. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Quanto sono simili la diagnosi dei margini chirurgici alla microscopia a fluorescenza a due fotoni rispetto all'istologia della sezione congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sul cancro della pelle che valuterà la fattibilità della microscopia a fluorescenza a due fotoni (TPFM) per valutare i margini chirurgici seguita dall'analisi della sezione congelata standard di cura (FSA) per la conferma. Per proteggere i pazienti, dopo l'imaging TPFM, i pazienti riceveranno una valutazione dello standard di cura utilizzando vetrini H&E criosezionati, quindi tutti i pazienti riceveranno una conferma dello standard di cura dopo l'imaging sperimentale.
Le escissioni individuali di pazienti consenzienti saranno selezionate, marcate con fluorescenza e diagnosticate mediante TPFM. Dopo l'imaging, i campioni saranno criosezionati secondo la normale procedura. Dopo il trattamento, i risultati della valutazione TPFM di ciascuna escissione di Mohs saranno confrontati con i risultati dell'FSA per valutare l'accuratezza complessiva del TPFM e per determinare se il TPFM comporterebbe modifiche alla cura del paziente se utilizzato senza la conferma dell'FSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Victor, New York, Stati Uniti, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a trattamento per BCC con intervento chirurgico di Mohs nel sito della performance
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging TPFM dei margini chirurgici
I pazienti saranno sottoposti a imaging con TPFM
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I tessuti asportati saranno ripresi con microscopia a due fotoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra sezioni congelate e microscopia a fluorescenza a due fotoni sui margini di Mohs
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico di Mohs, tipicamente meno di 60 minuti
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Sensibilità e specificità della microscopia a fluorescenza a due fotoni sui margini chirurgici di Mohs rispetto alle sezioni congelate come gold standard
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Durante l'intervento chirurgico di Mohs, tipicamente meno di 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità dei Preparati a Sezione Congelata e della Microscopia a Fluorescenza a Due Fotoni Considerando gli Errori Causati dagli Artefatti delle Sezioni Congelate
Lasso di tempo: Durante la chirurgia di Mohs, tipicamente meno di 60 minuti
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Calcolo della specificità utilizzando le sezioni congelate come standard di riferimento, ma tenendo conto degli artefatti delle sezioni congelate che portano a un esito terapeutico errato.
Ad esempio, un margine inizialmente positivo alla sezione congelata ma negativo alla microscopia a fluorescenza a due fotoni perché la criosezione per produrre un vetrino piatto ha sezionato centinaia di micron più in profondità nel margine e nel tumore viene conteggiato come falso positivo per la sezione congelata.
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Durante la chirurgia di Mohs, tipicamente meno di 60 minuti
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Sensibilità delle sezioni congelate e della microscopia a fluorescenza a due fotoni nella diagnosi dei margini reali
Lasso di tempo: Durante la chirurgia di Mohs, tipicamente meno di 60 minuti
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Calcolo della sensibilità utilizzando le sezioni congelate come standard di riferimento, ma tenendo conto degli artefatti delle sezioni congelate che portano a un esito terapeutico errato.
Ad esempio, inizialmente negativi sui margini della sezione congelata ma positivi sulla TPFM perché un artefatto da criosezionamento ha rimosso l'area patologica sono considerati falsi negativi sulle sezioni congelate.
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Durante la chirurgia di Mohs, tipicamente meno di 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008153
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