Untersuchung der chirurgischen Ränder nach Mohs unter Verwendung eines Zwei-Photonen-Mikroskops
Untersuchung der Operationsränder nach Mohs mittels Zwei-Photonen-Mikroskopie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung der Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie zum Nachweis von Restbasalzellkarzinomen während einer Mohs-Operation zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Wie ähnlich ist die Diagnose von chirurgischen Rändern der Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie im Vergleich zur Gefrierschnitt-Histologie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Hautkrebsstudie, die die Durchführbarkeit der Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie (TPFM) zur Bewertung der Operationsränder bewertet, gefolgt von einer Standard-Schnittanalyse (FSA) zur Bestätigung. Um die Patienten zu schützen, erhalten die Patienten nach der TPFM-Bildgebung eine Bewertung des Behandlungsstandards anhand kryogeschnittener H&E-Objektträger, sodass alle Patienten nach der experimentellen Bildgebung eine Bestätigung des Behandlungsstandards erhalten.
Einzelne Exzisionen von einwilligenden Patienten werden ausgewählt, fluoreszierend markiert und mittels TPFM diagnostiziert. Nach der Bildgebung werden die Proben gemäß dem normalen Verfahren kryogeschnitten. Nach der Behandlung werden die Ergebnisse der TPFM-Bewertung jeder Mohs-Exzision mit den Ergebnissen der FSA verglichen, um die Gesamtgenauigkeit der TPFM zu bewerten und um festzustellen, ob die TPFM zu Änderungen in der Patientenversorgung führen würde, wenn sie ohne FSA-Bestätigung verwendet würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Victor, New York, Vereinigte Staaten, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Behandlung für BCC mit Mohs-Operation am Aufführungsort
- Einverständniserklärung lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TPFM-Bildgebung von Operationsrändern
Die Patienten werden mit TPFM abgebildet
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Exzidierte Gewebe werden mit Zwei-Photonen-Mikroskopie abgebildet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Gefrierschnitten und Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie bei Mohs-Rändern
Zeitfenster: Während der Mohs-Chirurgie, typischerweise weniger als 60 Minuten
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Sensitivität und Spezifität der Zweiphotonen-Fluoreszenzmikroskopie an Mohs-Operationsrändern im Vergleich zu Gefrierschnitten als Goldstandard
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Während der Mohs-Chirurgie, typischerweise weniger als 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität von Gefrierschnitten und Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie unter Berücksichtigung von Fehlern durch Gefrierschnittartefakte
Zeitfenster: Während der Mohs-Chirurgie, in der Regel weniger als 60 Minuten
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Berechnung der Spezifität unter Verwendung von Gefrierschnitten als Goldstandard, jedoch unter Berücksichtigung von Gefrierschnittartefakten, die zu einem falschen Behandlungsergebnis führen.
Beispielsweise wird ein anfänglich positiver Befund an den Schnitträndern im Gefrierschnitt, aber ein negativer Befund in der Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie, weil das Kryoschneiden zur Herstellung eines flachen Objektträgers hunderte Mikrometer tiefer in den Rand und in den Tumor geschnitten hat, als falsch positiv für den Gefrierschnitt gewertet.
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Während der Mohs-Chirurgie, in der Regel weniger als 60 Minuten
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Empfindlichkeit von Gefrierschnitten und Zwei-Photonen-Fluoreszenzmikroskopie bei der wahren Randdiagnose
Zeitfenster: Während der Mohs-Chirurgie, in der Regel weniger als 60 Minuten
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Berechnung der Sensitivität unter Verwendung von Gefrierschnitten als Goldstandard, jedoch unter Berücksichtigung von Gefrierschnitt-Artefakten, die zu einer falschen Behandlungsergebnis führen.
Zum Beispiel werden anfänglich negative Gefrierschnittränder, die auf TPFM positiv sind, weil ein Kryoschnitt-Artefakt den pathologischen Bereich entfernt hat, als falsch negativ bei Gefrierschnitten gezählt.
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Während der Mohs-Chirurgie, in der Regel weniger als 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00008153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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