Investigación de los márgenes quirúrgicos de Mohs utilizando un microscopio de dos fotones
Investigación de los márgenes quirúrgicos de Mohs mediante microscopía de dos fotones
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de microscopía de fluorescencia de dos fotones para detectar carcinoma basocelular residual durante la cirugía de Mohs. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Qué tan similar es el diagnóstico de los márgenes quirúrgicos a la microscopía de fluorescencia de dos fotones en comparación con la histología de sección congelada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio del cáncer de piel que evaluará la viabilidad de la microscopía de fluorescencia de dos fotones (TPFM) para evaluar los márgenes quirúrgicos, seguido de un análisis de sección congelada (FSA) estándar para la confirmación. Para proteger a los pacientes, después de las imágenes de TPFM, los pacientes recibirán una evaluación estándar de atención mediante portaobjetos de H&E crioseccionados, por lo que todos los pacientes recibirán una confirmación de estándar de atención después de imágenes experimentales.
Se seleccionarán escisiones individuales de pacientes que den su consentimiento, se etiquetarán con fluorescencia y se diagnosticarán mediante TPFM. Después de la toma de imágenes, las muestras se crioseccionarán según el procedimiento normal. Después del tratamiento, los resultados de la evaluación TPFM de cada escisión de Mohs se compararán con los resultados de FSA para evaluar la precisión general de TPFM y determinar si TPFM provocaría cambios en la atención del paciente si se usa sin la confirmación de FSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Victor, New York, Estados Unidos, 14654
- Rochester Dermatologic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a tratamiento para BCC con cirugía de Mohs en el lugar de la actuación
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes TPFM de márgenes quirúrgicos
Se tomarán imágenes de los pacientes con TPFM
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Se tomarán imágenes de los tejidos extirpados con microscopía de dos fotones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo Entre Secciones Congeladas y Microscopía de Fluorescencia de Dos Fotones en Márgenes de Mohs
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de Mohs, normalmente menos de 60 minutos
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Sensibilidad y especificidad de la microscopía de fluorescencia de dos fotones en los márgenes quirúrgicos de Mohs en comparación con las secciones congeladas como estándar de oro
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Durante la cirugía de Mohs, normalmente menos de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de las Secciones Congeladas y Microscopía de Fluorescencia de Dos Fotones que Tiene en Cuenta los Errores Causados por los Artefactos de las Secciones Congeladas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de Mohs, normalmente menos de 60 minutos
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Cálculo de la especificidad utilizando cortes congelados como estándar de referencia, pero teniendo en cuenta los artefactos de los cortes congelados que conducen a un resultado de tratamiento incorrecto.
Por ejemplo, un margen inicialmente positivo en el corte congelado pero negativo en microscopía de fluorescencia de dos fotones porque la criosección para producir una lámina plana ha seccionado cientos de micras más profundamente en el margen y en el tumor, se cuenta como un falso positivo para el corte congelado.
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Durante la cirugía de Mohs, normalmente menos de 60 minutos
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Sensibilidad de las Secciones Congeladas y la Microscopía de Fluorescencia de Dos Fotones en el Diagnóstico del Margen Verdadero
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de Mohs, típicamente menos de 60 minutos
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Cálculo de la sensibilidad utilizando las secciones congeladas como estándar de referencia, pero teniendo en cuenta los artefactos de las secciones congeladas que conducen a un resultado de tratamiento incorrecto.
Por ejemplo, los márgenes inicialmente negativos en las secciones congeladas pero positivos en TPFM porque un artefacto de crioseccionamiento ha eliminado el área de patología se cuentan como falsos negativos en las secciones congeladas.
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Durante la cirugía de Mohs, típicamente menos de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Giacomelli, Ph.D, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008153
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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