口の灼熱感に対する 2 つの治療法の比較
低強度レーザー治療と経皮的電気神経刺激による口内炎の治療の比較分析：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
実験グループ: 口が焼けている 20 人の参加者に、50 ヘルツの周波数のデバイスを使用して経皮的電気神経刺激を行い、患者の快適さに応じて強度を 1 ～ 4 (パルス振幅) の範囲で調整し、1 セッションあたり 25 分間継続しました。 1 週間に 1 回のセッションで、研究終了時には合計 8 週間の治療が行われました。 デバイスの自己粘着性電極は参加者の顔に固定され、痛みや灼熱感のある側の三叉神経枝の経路をたどりました。
対照群: 口が焼けている 20 人の参加者は、患部に赤外線レーザー (L2) (出力 100mW、808 nm、エネルギー 6 ジュール/60 秒) を正確に適用する低出力レーザー治療を受け、患者と患者の間に 1 cm の距離を保ちました。病巣の全領域が照射されるまで。 週に 1 回のセッションが行われ、研究終了時には合計 8 週間の治療が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：臨床的に明らかな原因病変（IHS、2018）なしで、口腔粘膜に灼熱感または再発性感覚障害が3か月以上毎日2時間以上あった18歳以上の患者が研究に含まれました、唾液分泌低下または口腔粘膜の灼熱感に関連する可能性のある全身的変化を示したが、びらん性扁平苔癬、地理的舌、感染症、アレルギー反応などの口腔粘膜の臨床的変化を示さなかった人、物理的または化学的要因による外傷および傷害。
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除外基準：研究治療プロトコルに従わなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルポ TENS
口が焼けた参加者は、経皮的電気神経刺激を受けた
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50 ヘルツの周波数でデバイスを使用し、患者の快適さに応じて強度を 1 ～ 4 (パルス振幅) の範囲で調整し、1 セッションあたり 25 分間、1 週間に 1 セッション、合計 8 週間の治療を終了します。研究。
デバイスの自己粘着性電極は参加者の顔に固定され、痛みや灼熱感のある側の三叉神経枝の経路をたどりました。
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アクティブコンパレータ：グルポLLLT
口が焼けた参加者は、低レベルのレーザー治療を受けました
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赤外線レーザー (L2) (出力 100mW、808 nm、エネルギー 6 ジュール/60 秒) を患部に点状に照射し、患部全体が照射されるまで点間の距離を 1 cm に保ちます。
週に 1 回のセッションが行われ、研究終了時には合計 8 週間の治療が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う症状
時間枠：ベースライン (T0)、4 回目の治療セッション後 (4 週間)、8 回目の治療セッション後 (8 週間)。 ）、治療終了後 30 日後（8 週間 + 30 日）。
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痛み/灼熱感の強さの変化は、Visual Analogue Scaleによって測定されました。
考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースライン (T0)、4 回目の治療セッション後 (4 週間)、8 回目の治療セッション後 (8 週間)。 ）、治療終了後 30 日後（8 週間 + 30 日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の流れ
時間枠：ベースライン (T0)、4 回目の治療セッション後 (4 週間)、8 回目の治療セッション後 (8 週間)。 ）、治療終了後 30 日後（8 週間 + 30 日）
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刺激されていない唾液の流量は、収集された唾液の体積比によって決定され、1 分あたりのミリメートル (ml/分) で表されます。
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ベースライン (T0)、4 回目の治療セッション後 (4 週間)、8 回目の治療セッション後 (8 週間)。 ）、治療終了後 30 日後（8 週間 + 30 日）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Patrícia Oliveira, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (レジストリ識別子：Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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