Srovnání mezi dvěma způsoby léčby pálení v ústech
SROVNÁVACÍ ANALÝZA LÉČBY PÁLENÝCH ÚST NÍZKOINTENZITNÍ LASEROVOU TERAPIE A TRANSKUtánní ELEKTRICKOU NERVOVOU STIMULACE: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální skupina: 20 účastníků s pálením v ústech bylo podrobeno transkutánní elektrické nervové stimulaci pomocí přístroje o frekvenci 50 Hz s intenzitou modulovanou podle pohodlí pacienta v rozmezí 1 - 4 (pulzní amplituda) s délkou trvání 25 minut na sezení, s jedním sezením týdně, celkem osm týdnů léčby na konci studie. Samolepicí elektrody zařízení byly upevněny na tváři účastníka, přičemž sledovaly dráhu větve trojklaného nervu na straně postižené bolestí a/nebo pálením.
Kontrolní skupina: 20 účastníků s hořícími ústy podstoupilo nízkovýkonovou laserovou terapii s přesnými aplikacemi infračerveného laseru (L2) (výkon 100 mW, 808 nm, 6 joulů energie/60 sekund) v postižené oblasti, přičemž mezi nimi byla zachována vzdálenost jeden centimetr. bodů, dokud nebyla ozářena celá oblast stížnosti. se konalo jedno sezení týdně, celkem osm týdnů léčby na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: do studie byli zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří měli pocit pálení v ústní sliznici nebo recidivující dysestetické stavy denně déle než 2 hodiny denně po dobu delší než 3 měsíce, bez klinicky zjevných kauzálních lézí (IHS, 2018). a také ti, kteří vykazovali hyposalivaci nebo nějakou systémovou změnu, která by mohla souviset s pocitem pálení v ústní sliznici, ale kteří nevykazovali klinické změny v ústní sliznici, jako je erozivní lichen planus, geografický jazyk, infekce, alergické reakce, trauma a poranění fyzikálními nebo chemickými činiteli.
-
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří nevyhověli protokolu studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TENS
Účastníci s pálením úst podstoupili transkutánní elektrickou stimulaci nervů
|
Použití přístroje s frekvencí 50 Hz s intenzitou modulovanou podle pohodlí pacienta v rozmezí 1 - 4 (amplituda pulzu) s délkou trvání 25 minut na sezení, s jedním sezením týdně, celkem osm týdnů léčby na konci studie.
Samolepicí elektrody zařízení byly upevněny na tváři účastníka, přičemž sledovaly dráhu větve trojklaného nervu na straně postižené bolestí a/nebo pálením.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LLLT
Účastníci s pálením úst podstoupili nízkoúrovňovou laserovou terapii
|
Včasné aplikace infračerveného laseru (L2) (výkon 100 mW, 808 nm, energie 6 joulů/60 sekund) v postižené oblasti s dodržením vzdálenosti jednoho centimetru mezi body, dokud nebyla ozářena celá oblast postižení.
se konalo jedno sezení týdně, celkem osm týdnů léčby na konci studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivé příznaky
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4. léčebném sezení (4 týdny), po 8. léčebném sezení (8 týdnů). ), 30 dnů po ukončení léčby (8 týdnů + 30 dnů).
|
Změny intenzity bolesti/pálení byly stanoveny pomocí vizuální analogové škály.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav (T0), po 4. léčebném sezení (4 týdny), po 8. léčebném sezení (8 týdnů). ), 30 dnů po ukončení léčby (8 týdnů + 30 dnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok slin
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 4. léčebném sezení (4 týdny), po 8. léčebném sezení (8 týdnů). ), 30 dní po ukončení léčby (8 týdnů + 30 dní
|
Rychlost toku nestimulovaných slin bude určena poměrným objemem odebraných slin, vyjádřeným v milimetrech za minutu (ml/min).
|
Výchozí stav (T0), po 4. léčebném sezení (4 týdny), po 8. léčebném sezení (8 týdnů). ), 30 dní po ukončení léčby (8 týdnů + 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Identifikátor registru: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .