Porównanie dwóch metod leczenia pieczenia w jamie ustnej
ANALIZA PORÓWNAWCZA LECZENIA PALENIA W USTACH ZA POMOCĄ LASEROTERAPII O NISKIEJ INTENSYWNOŚCI I PRZEZSKÓRNEJ ELEKTRYCZNEJ STYMULACJI NERWOWEJ: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa eksperymentalna: 20 uczestników z pieczeniem w jamie ustnej poddano przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów za pomocą urządzenia o częstotliwości 50 Hertz o intensywności modulowanej w zależności od komfortu pacjenta w zakresie od 1 do 4 (amplituda impulsu) z czasem trwania 25 minut na sesję, z jedną sesją tygodniowo, co daje w sumie osiem tygodni leczenia na koniec badania. Samoprzylepne elektrody urządzenia mocowano na twarzy osoby badanej wzdłuż ścieżki gałęzi nerwu trójdzielnego po stronie dotkniętej bólem i/lub pieczeniem.
Grupa kontrolna: 20 osób z pieczeniem w jamie ustnej zostało poddanych terapii laserowej małej mocy z punktowymi aplikacjami lasera podczerwieni (L2) (moc 100mW, 808 nm, 6 dżuli energii/60 sekund) w dotkniętym obszarze, z zachowaniem 1 cm odległości między punktów, aż do napromieniowania całego obszaru dolegliwości. odbywała się jedna sesja tygodniowo, co daje w sumie osiem tygodni leczenia na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których występowało uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej lub nawracające dysestetyki codziennie przez ponad 2 godziny dziennie przez ponad 3 miesiące, bez klinicznie widocznych zmian przyczynowych (IHS, 2018). , jak również tych, u których występowało zmniejszone wydzielanie śliny lub pewne zmiany ogólnoustrojowe, które mogły być związane z uczuciem pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, ale nie występowały zmiany kliniczne błony śluzowej jamy ustnej, takie jak nadżerkowy liszaj płaski, język geograficzny, infekcje, reakcje alergiczne, urazy i urazy spowodowane czynnikami fizycznymi lub chemicznymi.
-
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy nie przestrzegali protokołu leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TENS
Uczestnicy z pieczeniem w jamie ustnej zostali poddani przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
|
Za pomocą urządzenia o częstotliwości 50 Hz o intensywności modulowanej w zależności od komfortu pacjenta w zakresie od 1 do 4 (amplituda tętna) z czasem trwania 25 minut na sesję, z jedną sesją na tydzień, co daje w sumie osiem tygodni leczenia na koniec badania.
Samoprzylepne elektrody urządzenia mocowano na twarzy osoby badanej wzdłuż ścieżki gałęzi nerwu trójdzielnego po stronie dotkniętej bólem i/lub pieczeniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa LLLT
Uczestnicy z pieczeniem w jamie ustnej zostali poddani terapii laserowej niskiego poziomu
|
Punktowe przyłożenie lasera na podczerwień (L2) (moc 100mW, 808 nm, 6 J energii/60 sekund) w dotkniętym obszarze, z zachowaniem jednego centymetra odległości między punktami, aż do naświetlenia całego obszaru objętego dolegliwością.
odbywała się jedna sesja tygodniowo, co daje w sumie osiem tygodni leczenia na koniec badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesne objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4. sesji zabiegowej (4 tygodnie), po 8. sesji zabiegowej (8 tygodni). ), 30 dni po zakończeniu leczenia (8 tygodni + 30 dni).
|
Zmiany w nasileniu bólu/pieczenia określano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4. sesji zabiegowej (4 tygodnie), po 8. sesji zabiegowej (8 tygodni). ), 30 dni po zakończeniu leczenia (8 tygodni + 30 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 4. sesji zabiegowej (4 tygodnie), po 8. sesji zabiegowej (8 tygodni). ), 30 dni po zakończeniu leczenia (8 tygodni + 30 dni
|
Natężenie przepływu niestymulowanej śliny zostanie określone na podstawie stosunku objętości zebranej śliny, wyrażonej w milimetrach na minutę (ml/min).
|
Wartość wyjściowa (T0), po 4. sesji zabiegowej (4 tygodnie), po 8. sesji zabiegowej (8 tygodni). ), 30 dni po zakończeniu leczenia (8 tygodni + 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Identyfikator rejestru: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .