Comparação entre dois tratamentos para a boca ardente
ANÁLISE COMPARATIVA DO TRATAMENTO DA ARDÊNCIA BOCA COM LASER DE BAIXA INTENSIDADE E ESTIMULAÇÃO NERVOSA ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo experimental: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos à estimulação elétrica nervosa transcutânea por meio de um aparelho na frequência de 50 Hertz com intensidade modulada de acordo com o conforto do paciente variando de 1 a 4 (amplitude de pulso) com duração de 25 minutos por sessão, com uma sessão por semana, totalizando oito semanas de tratamento ao final do estudo. Os eletrodos autoadesivos do aparelho foram fixados na face do participante, seguindo o trajeto do ramo do nervo trigêmeo no lado acometido pela dor e/ou queimação.
Grupo controle: 20 participantes com queimação bucal foram submetidos à laserterapia de baixa potência com aplicações pontuais de laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 6 joules de energia/60 segundos) na região afetada, mantendo um centímetro de distância entre pontos, até que toda a área da denúncia tenha sido irradiada. sendo realizada uma sessão por semana, totalizando oito semanas de tratamento ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes maiores de 18 anos que apresentaram sensação de queimação na mucosa oral ou disestética recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia por mais de 3 meses, sem lesões causais clinicamente evidentes (IHS, 2018) foram incluídos no estudo , bem como aqueles que apresentavam hipossalivação ou alguma alteração sistêmica que pudesse estar relacionada a sensação de queimação na mucosa oral, mas que não apresentavam alterações clínicas na mucosa oral como líquen plano erosivo, língua geográfica, infecções, reações alérgicas, traumas e lesões por agentes físicos ou químicos.
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Critérios de exclusão: pacientes que não aderiram ao protocolo de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TENS
Participantes com ardência bucal foram submetidos à estimulação elétrica nervosa transcutânea
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Utilizando um aparelho na frequência de 50 Hertz com intensidade modulada de acordo com o conforto do paciente variando de 1 a 4 (amplitude de pulso) com duração de 25 minutos por sessão, sendo uma sessão por semana, totalizando oito semanas de tratamento ao final do o estudo.
Os eletrodos autoadesivos do aparelho foram fixados na face do participante, seguindo o trajeto do ramo do nervo trigêmeo no lado acometido pela dor e/ou queimação.
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Comparador Ativo: Grupo LLLT
Participantes com queimação na boca foram submetidos a terapia a laser de baixa intensidade
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Aplicações pontuais de laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 6 joules de energia/60 segundos) na região afetada, mantendo um centímetro de distância entre os pontos, até irradiar toda a área da queixa.
sendo realizada uma sessão por semana, totalizando oito semanas de tratamento ao final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas dolorosos
Prazo: Linha de base (T0), após a 4ª sessão de tratamento (4 semanas), após a 8ª sessão de tratamento (8 semanas). ), 30 dias após o término do tratamento (8 semanas + 30 dias).
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As alterações na intensidade da dor/queimação foram determinadas pela Escala Visual Analógica.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Linha de base (T0), após a 4ª sessão de tratamento (4 semanas), após a 8ª sessão de tratamento (8 semanas). ), 30 dias após o término do tratamento (8 semanas + 30 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Salivar
Prazo: Linha de base (T0), após a 4ª sessão de tratamento (4 semanas), após a 8ª sessão de tratamento (8 semanas). ), 30 dias após o término do tratamento (8 semanas + 30 dias
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A taxa de fluxo salivar não estimulado será determinada pela relação volume de saliva coletada, expressa em milímetros por minuto (ml/min).
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Linha de base (T0), após a 4ª sessão de tratamento (4 semanas), após a 8ª sessão de tratamento (8 semanas). ), 30 dias após o término do tratamento (8 semanas + 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Identificador de registro: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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