Сравнение двух методов лечения жжения во рту
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ЛЕЧЕНИЯ ЖЖА РТА С ПОМОЩЬЮ НИЗКОИНТЕНСИВНОЙ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ И ЧРЕСКОЖНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СТИМУЛЯЦИИ НЕРВОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экспериментальная группа: 20 участников с жжением во рту подвергались чрескожной электронейростимуляции с использованием устройства на частоте 50 Гц с модуляцией интенсивности в соответствии с комфортом пациента в диапазоне от 1 до 4 (амплитуда импульса) с продолжительностью сеанса 25 минут, с одним сеансом в неделю, всего восемь недель лечения в конце исследования. Самоклеящиеся электроды устройства фиксировались на лице участника по ходу ветви тройничного нерва на стороне, пораженной болью и/или жжением.
Контрольная группа: 20 участников с жжением во рту подверглись низкомощной лазерной терапии с точечным применением инфракрасного лазера (L2) (мощность 100 мВт, 808 нм, энергия 6 Дж/60 секунд) в пораженной области, сохраняя расстояние в один сантиметр между точек, пока вся область жалобы не будет облучена. проводится один сеанс в неделю, всего восемь недель лечения в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: в исследование были включены пациенты старше 18 лет с ощущением жжения на слизистой оболочке полости рта или рецидивирующей дизестезией ежедневно более 2 часов в день в течение более 3 месяцев без клинически выраженных причинных поражений (IHS, 2018). а также те, у кого наблюдалась гипосаливация или некоторые системные изменения, которые могли быть связаны с ощущением жжения на слизистой оболочке полости рта, но у которых не было клинических изменений на слизистой оболочке полости рта, таких как эрозивный красный плоский лишай, географический язык, инфекции, аллергические реакции, травмы и повреждения физическими или химическими агентами.
-
Критерии исключения: пациенты, не соблюдающие протокол исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ
Участникам с горящим ртом сделали чрескожную электрическую стимуляцию нервов
|
Использование устройства на частоте 50 Гц с модуляцией интенсивности в соответствии с комфортом пациента в диапазоне от 1 до 4 (амплитуда импульса) с продолжительностью сеанса 25 минут, с одним сеансом в неделю, всего восемь недель лечения в конце изучение.
Самоклеящиеся электроды устройства фиксировались на лице участника по ходу ветви тройничного нерва на стороне, пораженной болью и/или жжением.
|
|
Активный компаратор: Группа LLLT
Участники с горящим ртом прошли низкоинтенсивную лазерную терапию
|
Точечное применение инфракрасного лазера (L2) (мощность 100 мВт, 808 нм, энергия 6 джоулей/60 секунд) в пораженной области с соблюдением расстояния между точками в один сантиметр до облучения всей области жалобы.
проводится один сеанс в неделю, всего восемь недель лечения в конце исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: Три месяца
|
Улучшение симптомов, определяемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10 см) до начала лечения, через 1 месяц лечения, через 2 месяца лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюноотделение
Временное ограничение: Три месяца
|
Увеличение слюноотделения, определяемое путем сбора нестимулированного слюноотделения до начала лечения, через один месяц лечения, через два месяца лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Идентификатор реестра: BRAZILIAN REGISTRATION OF CLINICAL TRIALS (ReBEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .