Sammenligning mellem to behandlinger for brændende mund
SAMMENLIGNENDE ANALYSE AF BEHANDLING AF BÆNDENDE MUND MED LAV-INTENSITET LASERTERAPI OG TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVØS STIMULATION: RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel gruppe: 20 deltagere med brændende mund blev underkastet transkutan elektrisk nervestimulation ved hjælp af en enhed med en frekvens på 50 Hertz med intensitetsmoduleret i henhold til patientens komfort varierende fra 1 - 4 (pulsamplitude) med en varighed på 25 minutter pr. med en session om ugen, i alt otte ugers behandling ved afslutningen af undersøgelsen. Enhedens selvklæbende elektroder blev fastgjort på deltagerens ansigt, idet de fulgte banen til trigeminusnervegrenen på den side, der var påvirket af smerte og/eller svie.
Kontrolgruppe: 20 deltagere med brændende mund gennemgik laserterapi med lav effekt med punktlige anvendelser af infrarød laser (L2) (effekt på 100mW, 808 nm, 6 joule energi/60 sekunder) i det berørte område, idet der blev holdt en centimeters afstand mellem point, indtil hele klagens område var bestrålet. afholdes en session om ugen, i alt otte ugers behandling ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter over 18 år, som havde en brændende fornemmelse i mundslimhinden eller tilbagevendende dysestetika dagligt i mere end 2 timer om dagen i mere end 3 måneder, uden klinisk tydelige kausale læsioner (IHS, 2018) blev inkluderet i undersøgelsen såvel som dem, der udviste hyposalivation eller en eller anden systemisk ændring, der kunne relateres til en brændende fornemmelse i mundslimhinden, men som ikke viste kliniske ændringer i mundslimhinden, såsom erosiv lichen planus, geografisk tunge, infektioner, allergiske reaktioner, traumer og skader forårsaget af fysiske eller kemiske agenser.
-
Eksklusionskriterier: patienter, der ikke overholdt undersøgelsens behandlingsprotokoll.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe TENS
Deltagere med brændende mund gennemgik transkutan elektrisk nervestimulation
|
Brug af en enhed med en frekvens på 50 Hertz med intensitetsmoduleret i henhold til patientens komfort i området fra 1 - 4 (pulsamplitude) med en varighed på 25 minutter pr. session, med en session om ugen, i alt otte ugers behandling ved afslutningen af Studiet.
Enhedens selvklæbende elektroder blev fastgjort på deltagerens ansigt, idet de fulgte banen til trigeminusnervegrenen på den side, der var påvirket af smerte og/eller svie.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LLLT
Deltagere med brændende mund gennemgik laserterapi på lavt niveau
|
Punktlige anvendelser af infrarød laser (L2) (effekt på 100mW, 808 nm, 6 joule energi/60 sekunder) i det berørte område, idet der holdes en centimeters afstand mellem punkterne, indtil hele området af klagen var bestrålet.
afholdes en session om ugen, i alt otte ugers behandling ved afslutningen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefulde symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4. behandlingssession (4 uger), efter 8. behandlingssession (8 uger). ), 30 dage efter endt behandling (8 uger + 30 dage).
|
Ændringer i intensiteten af smerte/brænding blev bestemt ved hjælp af Visual Analogue Scale.
Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Baseline (T0), efter 4. behandlingssession (4 uger), efter 8. behandlingssession (8 uger). ), 30 dage efter endt behandling (8 uger + 30 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt flow
Tidsramme: Baseline (T0), efter 4. behandlingssession (4 uger), efter 8. behandlingssession (8 uger). ), 30 dage efter endt behandling (8 uger + 30 dage
|
Den ustimulerede spytstrømningshastighed vil blive bestemt af forholdet mellem mængden af opsamlet spyt, udtrykt i millimeter pr. minut (ml/min).
|
Baseline (T0), efter 4. behandlingssession (4 uger), efter 8. behandlingssession (8 uger). ), 30 dage efter endt behandling (8 uger + 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Registry Identifier: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .