Vergleich zwischen zwei Behandlungen für brennenden Mund
VERGLEICHENDE ANALYSE DER BEHANDLUNG VON MUNDBRENNEN MIT LASERTHERAPIE NIEDRIGER INTENSITÄT UND TRANSKUTANER ELEKTRISCHER NERVENSTIMULATION: RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsgruppe: 20 Teilnehmer mit brennendem Mund wurden einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation mit einem Gerät bei einer Frequenz von 50 Hertz unterzogen, wobei die Intensität entsprechend dem Komfort des Patienten im Bereich von 1 bis 4 (Pulsamplitude) mit einer Dauer von 25 Minuten pro Sitzung moduliert wurde. mit einer Sitzung pro Woche, insgesamt acht Wochen Behandlung am Ende der Studie. Die selbstklebenden Elektroden des Geräts wurden auf dem Gesicht des Teilnehmers befestigt und folgten dem Verlauf des Trigeminus-Nervenastes auf der Seite, die von Schmerzen und/oder Brennen betroffen war.
Kontrollgruppe: 20 Teilnehmer mit brennendem Mund wurden einer Low-Power-Lasertherapie mit punktuellen Anwendungen von Infrarotlasern (L2) (Leistung von 100 mW, 808 nm, 6 Joule Energie/60 Sekunden) in der betroffenen Region unterzogen, wobei ein Abstand von einem Zentimeter zwischen den beiden eingehalten wurde Punkte, bis der gesamte Bereich der Beschwerde bestrahlt wurde. Es wird eine Sitzung pro Woche abgehalten, was einer Behandlung von insgesamt acht Wochen am Ende der Studie entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre, die über mehr als 3 Monate täglich mehr als 2 Stunden täglich ein brennendes Gefühl in der Mundschleimhaut oder rezidivierende Dysästhesien hatten, ohne klinisch erkennbare kausale Läsionen (IHS, 2018), wurden in die Studie eingeschlossen , sowie diejenigen, die Hyposalivation oder einige systemische Veränderungen aufwiesen, die mit einem brennenden Gefühl in der Mundschleimhaut zusammenhängen könnten, aber die keine klinischen Veränderungen in der Mundschleimhaut aufwiesen, wie z. B. erosiver Lichen planus, geographische Zunge, Infektionen, allergische Reaktionen, Trauma und Verletzungen durch physikalische oder chemische Einwirkungen.
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Ausschlusskriterien: Patienten, die das Studienbehandlungsprotokoll nicht eingehalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grupo TENS
Teilnehmer mit brennendem Mund wurden einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation unterzogen
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Verwendung eines Geräts mit einer Frequenz von 50 Hertz mit modulierter Intensität entsprechend dem Komfort des Patienten im Bereich von 1 - 4 (Pulsamplitude) mit einer Dauer von 25 Minuten pro Sitzung, mit einer Sitzung pro Woche, insgesamt acht Behandlungswochen am Ende die Studium.
Die selbstklebenden Elektroden des Geräts wurden auf dem Gesicht des Teilnehmers befestigt und folgten dem Verlauf des Trigeminus-Nervenastes auf der Seite, die von Schmerzen und/oder Brennen betroffen war.
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Aktiver Komparator: Grupo LLLT
Teilnehmer mit brennendem Mund unterzogen sich einer Low-Level-Lasertherapie
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Punktuelle Anwendungen des Infrarotlasers (L2) (Leistung 100 mW, 808 nm, 6 Joule Energie/60 Sekunden) in der betroffenen Region, wobei ein Abstand von einem Zentimeter zwischen den Punkten eingehalten wird, bis der gesamte Bereich der Beschwerde bestrahlt wurde.
Es wird eine Sitzung pro Woche abgehalten, was einer Behandlung von insgesamt acht Wochen am Ende der Studie entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzhafte Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4. Behandlungssitzung (4 Wochen), nach der 8. Behandlungssitzung (8 Wochen). ), 30 Tage nach Ende der Behandlung (8 Wochen + 30 Tage).
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Veränderungen in der Intensität des Schmerzes/Brennens wurden anhand der visuellen Analogskala bestimmt.
Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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Ausgangswert (T0), nach der 4. Behandlungssitzung (4 Wochen), nach der 8. Behandlungssitzung (8 Wochen). ), 30 Tage nach Ende der Behandlung (8 Wochen + 30 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichelfluss
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der 4. Behandlungssitzung (4 Wochen), nach der 8. Behandlungssitzung (8 Wochen). ), 30 Tage nach Ende der Behandlung (8 Wochen + 30 Tage).
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Die unstimulierte Speichelflussrate wird durch das Verhältnis des gesammelten Speichelvolumens bestimmt, ausgedrückt in Millimetern pro Minute (ml/min).
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Ausgangswert (T0), nach der 4. Behandlungssitzung (4 Wochen), nach der 8. Behandlungssitzung (8 Wochen). ), 30 Tage nach Ende der Behandlung (8 Wochen + 30 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Registrierungskennung: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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