Kahden suun polttavan hoidon vertailu
VERTAILEVA ANALYYSI SUUN PALOTTUVAN HOITOSTA matalien intensiteetin laserterapialla ja transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla: satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä: 20 osallistujalle, joilla oli polttava suu, suoritettiin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio laitteella 50 hertsin taajuudella, jonka intensiteetti oli moduloitu potilaan mukavuuden mukaan välillä 1-4 (pulssin amplitudi) keston ollessa 25 minuuttia per istunto, yksi hoitokerta viikossa, yhteensä kahdeksan hoitoviikkoa tutkimuksen lopussa. Laitteen itseliimautuvat elektrodit kiinnitettiin osallistujan kasvoihin seuraten kolmoishermon haaran polkua kivun ja/tai polttavan puolen puolella.
Kontrolliryhmä: 20 osallistujaa, joilla oli palava suu, käytettiin pienitehoisella laserhoidolla infrapunalaserilla (L2) (teho 100 mW, 808 nm, 6 joulea energiaa/60 sekuntia) sairastuneella alueella pitäen yhden sentin etäisyyttä pistettä, kunnes koko valituksen alue säteilytettiin. pidetään kerran viikossa, yhteensä kahdeksan hoitoviikkoa tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli polttavaa tunnetta suun limakalvolla tai toistuvia dysesteetteja päivittäin yli 2 tuntia päivässä yli 3 kuukauden ajan ilman kliinisesti ilmeisiä kausaalisia leesioita (IHS, 2018). sekä ne, joilla oli hyposylieritystä tai jokin systeeminen muutos, joka voi liittyä polttavaan tunteeseen suun limakalvossa, mutta joilla ei ilmennyt kliinisiä muutoksia suun limakalvossa, kuten erosiivinen jäkälä, maantieteellinen kieli, infektiot, allergiset reaktiot, fyysisten tai kemiallisten tekijöiden aiheuttamat traumat ja vammat.
-
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimuksen hoitoprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä TENS
Osallistujille, joilla oli palava suu, tehtiin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
|
Laitteen käyttäminen 50 hertsin taajuudella, jonka intensiteetti on moduloitu potilaan mukavuuden mukaan välillä 1–4 (pulssin amplitudi) ja kesto 25 minuuttia per hoitokerta, yksi hoitokerta viikossa, yhteensä kahdeksan viikkoa hoitoa hoidon lopussa. tutkimus.
Laitteen itseliimautuvat elektrodit kiinnitettiin osallistujan kasvoihin seuraten kolmoishermon haaran polkua kivun ja/tai polttavan puolen puolella.
|
|
Active Comparator: Grupo LLLT
Osallistujille, joilla oli polttava suu, tehtiin matalan tason laserhoitoa
|
Infrapunalaserin (L2) (teho 100 mW, 808 nm, 6 joulea energiaa / 60 sekuntia) täsmälliset sovellukset vaurioituneelle alueelle pitämällä yhden senttimetrin etäisyys pisteiden välillä, kunnes koko valitusalue säteilytettiin.
pidetään kerran viikossa, yhteensä kahdeksan hoitoviikkoa tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuliaat oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4. hoitokerran jälkeen (4 viikkoa), 8. hoitokerran jälkeen (8 viikkoa). ), 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (8 viikkoa + 30 päivää).
|
Muutokset kivun/polton voimakkuudessa määritettiin Visual Analogue Scale -asteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötaso (T0), 4. hoitokerran jälkeen (4 viikkoa), 8. hoitokerran jälkeen (8 viikkoa). ), 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (8 viikkoa + 30 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljenvirtaus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4. hoitokerran jälkeen (4 viikkoa), 8. hoitokerran jälkeen (8 viikkoa). ), 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (8 viikkoa + 30 päivää
|
Stimuloimaton syljen virtausnopeus määritetään kerätyn syljen tilavuuden suhteella, joka ilmaistaan millimetreinä minuutissa (ml/min).
|
Lähtötaso (T0), 4. hoitokerran jälkeen (4 viikkoa), 8. hoitokerran jälkeen (8 viikkoa). ), 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (8 viikkoa + 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Rekisterin tunniste: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .