Comparación entre dos tratamientos para la boca ardiente
ANÁLISIS COMPARATIVO DEL TRATAMIENTO DE LA BOCA ARDIENTE CON TERAPIA LÁSER DE BAJA INTENSIDAD Y ESTIMULACIÓN NERVIOSA ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo experimental: 20 participantes con ardor en la boca fueron sometidos a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea utilizando un dispositivo a una frecuencia de 50 Hertz con intensidad modulada de acuerdo a la comodidad del paciente variando de 1 a 4 (amplitud de pulso) con una duración de 25 minutos por sesión, con una sesión por semana, totalizando ocho semanas de tratamiento al final del estudio. Los electrodos autoadhesivos del dispositivo se fijaron en la cara del participante, siguiendo el trayecto de la rama del nervio trigémino del lado afectado por el dolor y/o ardor.
Grupo control: 20 participantes con ardor bucal fueron sometidos a terapia láser de baja potencia con aplicaciones puntuales de láser infrarrojo (L2) (potencia de 100mW, 808 nm, 6 julios de energía/60 segundos) en la región afectada, manteniendo un centímetro de distancia entre la puntos, hasta irradiar toda el área de la queja. realizándose una sesión por semana, totalizando ocho semanas de tratamiento al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años que presentaban sensación de ardor en la mucosa oral o disestesias recurrentes diariamente por más de 2 horas diarias durante más de 3 meses, sin lesiones causales clínicamente evidentes (IHS, 2018). , así como aquellos que presentaban hiposalivación o alguna alteración sistémica que pudiera estar relacionada con una sensación de ardor en la mucosa oral, pero que no presentaban alteraciones clínicas en la mucosa oral como liquen plano erosivo, lengua geográfica, infecciones, reacciones alérgicas, traumatismos y lesiones por agentes físicos o químicos.
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Criterios de exclusión: pacientes que no cumplieron con el protocolo de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TENS
Los participantes con boca ardiente se sometieron a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
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Utilizando un aparato a una frecuencia de 50 Hertz con intensidad modulada de acuerdo a la comodidad del paciente que va de 1 - 4 (amplitud de pulso) con una duración de 25 minutos por sesión, con una sesión por semana, totalizando ocho semanas de tratamiento al final de el estudio.
Los electrodos autoadhesivos del dispositivo se fijaron en la cara del participante, siguiendo el trayecto de la rama del nervio trigémino del lado afectado por el dolor y/o ardor.
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Comparador activo: Grupo LLLT
Los participantes con ardor en la boca se sometieron a terapia con láser de bajo nivel
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Aplicaciones puntuales de láser infrarrojo (L2) (potencia de 100mW, 808 nm, 6 julios de energía/60 segundos) en la región afectada, manteniendo un centímetro de distancia entre los puntos, hasta irradiar toda el área de la queja.
realizándose una sesión por semana, totalizando ocho semanas de tratamiento al final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas dolorosos
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la 4.ª sesión de tratamiento (4 semanas), después de la 8.ª sesión de tratamiento (8 semanas). ), 30 días después de finalizar el tratamiento (8 semanas + 30 días).
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Los cambios en la intensidad del dolor/ardor se determinaron mediante la escala analógica visual.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Valor inicial (T0), después de la 4.ª sesión de tratamiento (4 semanas), después de la 8.ª sesión de tratamiento (8 semanas). ), 30 días después de finalizar el tratamiento (8 semanas + 30 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo salival
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de la 4.ª sesión de tratamiento (4 semanas), después de la 8.ª sesión de tratamiento (8 semanas). ), 30 días después de finalizar el tratamiento (8 semanas + 30 días
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El caudal de saliva no estimulado estará determinado por la proporción del volumen de saliva recolectada, expresada en milímetros por minuto (ml/min).
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Valor inicial (T0), después de la 4.ª sesión de tratamiento (4 semanas), después de la 8.ª sesión de tratamiento (8 semanas). ), 30 días después de finalizar el tratamiento (8 semanas + 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Identificador de registro: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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