Confronto tra due trattamenti per la bocca che brucia
ANALISI COMPARATIVA DEL TRATTAMENTO DEL BRUCIORE DELLA BOCCA CON TERAPIA LASER A BASSA INTENSITÀ E STIMOLAZIONE NERVOSA ELETTRICA TRANSCUTANEA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo sperimentale: 20 partecipanti con bruciore alla bocca sono stati sottoposti a stimolazione nervosa elettrica transcutanea utilizzando un dispositivo a una frequenza di 50 Hertz con intensità modulata in base al comfort del paziente da 1 a 4 (ampiezza dell'impulso) con una durata di 25 minuti per sessione, con una sessione a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento alla fine dello studio. Gli elettrodi autoadesivi del dispositivo sono stati fissati sul volto del partecipante, seguendo il percorso della branca del nervo trigemino sul lato affetto da dolore e/o bruciore.
Gruppo di controllo: 20 partecipanti con bruciore alla bocca sono stati sottoposti a terapia laser a bassa potenza con applicazioni puntuali di laser infrarosso (L2) (potenza di 100 mW, 808 nm, 6 joule di energia/60 secondi) nella regione interessata, mantenendo un centimetro di distanza tra le punti, fino a quando l'intera area della denuncia è stata irradiata. tenuto una sessione a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: nello studio sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni che presentavano una sensazione di bruciore alla mucosa orale o disestesie ricorrenti quotidianamente per più di 2 ore al giorno per più di 3 mesi, senza lesioni causali clinicamente evidenti (IHS, 2018) , così come quelli che presentavano iposalivazione o qualche alterazione sistemica che potrebbe essere correlata a una sensazione di bruciore nella mucosa orale, ma che non presentavano alterazioni cliniche nella mucosa orale come lichen planus erosivo, lingua geografica, infezioni, reazioni allergiche, traumi e lesioni da agenti fisici o chimici.
-
Criteri di esclusione: pazienti che non hanno aderito al protocollo di trattamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo DECINE
I partecipanti con la bocca in fiamme sono stati sottoposti a stimolazione nervosa elettrica transcutanea
|
Utilizzando un dispositivo a una frequenza di 50 Hertz con intensità modulata in base al comfort del paziente da 1 a 4 (ampiezza del polso) con una durata di 25 minuti per sessione, con una sessione a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento alla fine del lo studio.
Gli elettrodi autoadesivi del dispositivo sono stati fissati sul volto del partecipante, seguendo il percorso della branca del nervo trigemino sul lato affetto da dolore e/o bruciore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo LLLT
I partecipanti con la bocca in fiamme sono stati sottoposti a terapia laser di basso livello
|
Applicazioni puntuali di laser infrarosso (L2) (potenza 100mW, 808 nm, 6 joule di energia/60 secondi) nella regione interessata, mantenendo un centimetro di distanza tra i punti, fino a irradiare l'intera area del disturbo.
tenuto una sessione a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento alla fine dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi dolorosi
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo la 4a sessione di trattamento (4 settimane), dopo l'8a sessione di trattamento (8 settimane). ), 30 giorni dopo la fine del trattamento (8 settimane + 30 giorni).
|
I cambiamenti nell'intensità del dolore/bruciore sono stati determinati mediante la scala analogica visiva.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
|
Basale (T0), dopo la 4a sessione di trattamento (4 settimane), dopo l'8a sessione di trattamento (8 settimane). ), 30 giorni dopo la fine del trattamento (8 settimane + 30 giorni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso salivare
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo la 4a sessione di trattamento (4 settimane), dopo l'8a sessione di trattamento (8 settimane). ), 30 giorni dopo la fine del trattamento (8 settimane + 30 giorni
|
La velocità del flusso salivare non stimolato sarà determinata dal rapporto tra il volume della saliva raccolta, espresso in millimetri al minuto (ml/min).
|
Basale (T0), dopo la 4a sessione di trattamento (4 settimane), dopo l'8a sessione di trattamento (8 settimane). ), 30 giorni dopo la fine del trattamento (8 settimane + 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (Identificatore di registro: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .