불타는 입에 대한 두 가지 치료법의 비교
저강도 레이저 요법과 경피 전기 신경 자극을 통한 화끈거림 치료의 비교 분석: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
실험군: 입이 화끈거림이 있는 20명의 참가자에게 세션당 25분 동안 1~4(맥박 진폭) 범위에서 환자의 편안함에 따라 세기가 조절되는 50Hz 주파수의 장치를 사용하여 경피적 전기 신경 자극을 실시했습니다. 주당 1회 세션으로, 연구 종료 시 총 8주간의 치료. 장치의 접착식 전극은 통증 및/또는 화끈거림이 있는 쪽의 삼차 신경 가지 경로를 따라 참가자의 얼굴에 고정되었습니다.
대조군: 구강 화끈거림이 있는 20명의 참가자는 환부에 적외선 레이저(L2)(출력 100mW, 808nm, 6줄의 에너지/60초)를 적시에 적용하는 저출력 레이저 요법을 받았습니다. 불만의 전체 영역이 조사될 때까지 포인트. 연구 종료 시 총 8주간의 치료를 주당 1회 진행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59056-000
- Department of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Norte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 임상적으로 명백한 인과적 병변(IHS, 2018) 없이 3개월 이상 매일 하루 2시간 이상 반복되는 감각이상 또는 구강점막 작열감이 있는 18세 이상의 환자를 연구에 포함시켰다. , 뿐만 아니라 구강 점막의 작열감과 관련될 수 있는 타액 분비 저하 또는 일부 전신 변화를 나타내었지만 미란성 편평태선, 지리적 혀, 감염, 알레르기 반응과 같은 구강 점막의 임상적 변화를 나타내지 않은 사람들, 물리적 또는 화학적 작용제에 의한 외상 및 부상.
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제외 기준: 연구 치료 프로토콜을 준수하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그루포 텐스
입이 타는 듯한 참가자에게 경피적 전기 신경 자극을 시행했습니다.
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1~4(맥박 진폭) 범위에서 환자의 편안함에 따라 강도가 조절되는 50Hz의 주파수에서 장치를 사용하여 세션당 25분의 지속 시간, 주당 1개의 세션, 종료 시 총 8주간의 치료 연구.
장치의 접착식 전극은 통증 및/또는 화끈거림이 있는 쪽의 삼차 신경 가지 경로를 따라 참가자의 얼굴에 고정되었습니다.
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활성 비교기: 그루포 LLLT
입이 타는 듯한 참가자는 낮은 수준의 레이저 치료를 받았습니다.
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적외선 레이저(L2)(출력 100mW, 808nm, 에너지 6줄/60초)를 환부 전체에 조사할 때까지 지점 사이의 거리를 1센티미터 유지하면서 적시에 적용합니다.
연구 종료 시 총 8주간의 치료를 주당 1회 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스러운 증상
기간: 기준선(T0), 4차 치료 세션(4주) 후, 8차 치료 세션(8주) 후. ), 치료 종료 후 30일(8주 + 30일)입니다.
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통증/화끈거림 강도의 변화는 시각적 아날로그 척도로 결정되었습니다.
가능한 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선(T0), 4차 치료 세션(4주) 후, 8차 치료 세션(8주) 후. ), 치료 종료 후 30일(8주 + 30일)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 흐름
기간: 기준선(T0), 4차 치료 세션(4주) 후, 8차 치료 세션(8주) 후. ), 치료 종료 후 30일(8주 + 30일)
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자극되지 않은 타액 유속은 분당 밀리미터(ml/min)로 표시되는 수집된 타액의 부피 비율에 의해 결정됩니다.
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기준선(T0), 4차 치료 세션(4주) 후, 8차 치료 세션(8주) 후. ), 치료 종료 후 30일(8주 + 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrícia Oliveira, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- U1111-1274-3207
- RBR-7fvcjkz (레지스트리 식별자: Brazilian Registration of Clinical Trials (ReBEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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