薬の安全性をサポートする Meds@HOME アプリ
2025年5月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME - 介護ネットワーク全体で mHealth を持つ医学的に複雑な子供の薬の安全性を向上させる (R18 Aim 2)
この研究では、mHealth の介入である Meds@HOME が、介護者がリスクの高い薬を使用する医療上の複雑性を持つ子供 (CMC) への投薬管理を改善するのに役立つかどうかを判断します。
合計で 152 人の主介護者、152 人の子供、最大 304 人の副介護者が採用され、最大 6 か月間の研究が期待できます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、CMC の介護者を対象に 6 か月間のランダム化比較試験を実施することにより、Meds@HOME の使用が介護者の投薬精度を向上させるという仮説を検証します。
研究集団は、1) 少なくとも 1 つの予定された高リスク薬を処方され、UW Health でケアを受ける CMC、および 2) その介護者で構成されます。 この研究では、3 種類の養育者を区別しています: 1) 主養育者 (子供の親または法定後見人)、2) 二次養育者 (定期的に子供の世話をし、研究調査に回答した最大 2 名)、および 3) その他の養育者 (アプリを使用するように招待されていますが、調査アンケートは完了していません)。 CMC とその主介護者の参加者は、介入 (Meds@HOME、「I」) または対照 (「C」) グループに無作為に割り付けられます。 ベースライン時および登録後 6 か月の評価では、主要評価項目 (投薬の正確性)、二次的結果、および主介護者と副介護者による Meds@HOME の使用が評価されます。
参加者は 1 つのサイトで 12 か月にわたって発生し、参加者は 6 か月間研究を続けることができます。
主な研究目的は、主介護者の投薬精度に対する Meds@HOME の有効性を評価することです。
二次的な目的は、Meds@HOME を評価することです。
- 二次介護者の投薬精度に対する有効性
- 有害薬物事象 (ADE) の病院使用への影響
- 薬物有害事象ED使用への影響
- 親が報告した服薬アドヒアランスへの影響
- 親が報告した薬物活性化への影響
- 親が報告した投薬の自信に対する効果
- 親が報告した投薬理解への影響
- 全病院での使用への影響
- すべての原因による ED 使用に対する効果
- 死亡率への影響
- 5つの個別のコンポーネントとして測定された主要な結果への影響
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（医学的複雑性を持つ子供）：
- -研究開始時の年齢が17歳以下
- 過去 12 か月間に、子供は UWHC/AFCH システムで少なくとも 2 回以上の出会い (対面または遠隔診療所の訪問、ED の訪問、または入院) を持っています。
- 子供は2つ以上の異なる複雑な慢性疾患を持っています
- 子供は、予定されている高リスク薬の有効な外来処方箋を少なくとも 1 つ持っています。
- 適切な場合、提供された同意
包含基準（主介護者）：
- -子供の親または法定後見人として書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用可能
- 18歳以上
- 快適な英語でのスピーキングとリーディング
- -研究に適格なCMCの主介護者として自己識別します
- -現在、研究に適格なCMCに継続的にケアを提供しています。 子供は、熟練した看護施設、急性期医療または移行施設、リハビリテーション病院、または医療グループホームに収容することはできません。
- 毎日の Wi-Fi サービスとデータを含む電話プランを備えた iOS または Android モバイル デバイス (スマートフォン、タブレット) を持っている
包含基準（二次介護者）：
- 主介護者から「副介護者」と認定されている方
- 提供されたインフォームドコンセント
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 18歳以上
- 快適な英語でのスピーキングとリーディング
- -現在、研究に適格なCMCに継続的にケアを提供しています
- 研究に適格なCMCに投薬を管理する
- 毎日の Wi-Fi サービスとデータを含む電話プランを備えた iOS または Android モバイル デバイス (スマートフォン) を持っている
包含基準（他の介護者 - 治療群のみ）：
- 介入グループに割り当てられた主介護者によって、子供にケアを提供する人物として特定されている
- 主介護者からアプリを使用するよう招待されている (つまり、Meds@HOMEapp 経由で電子メールの招待状を送信した)
- 招待メールのリンクをクリックして Meds@HOME ユーザーにサインアップし、ユーザー登録を完了する
- 二次介護者として研究調査データ収集に参加していない
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 世帯の別の子供がすでに研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：Meds@HOME介入
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Meds@HOME は、個人のモバイル デバイスで使用するために設計されたソフトウェア アプリケーションです。
このアプリを使用すると、主介護者はルーチンの実行方法、開始日時、頻度 (毎日、毎週、毎月) を詳述できるルーチンを作成できます。
オプションのプッシュ通知を設定して、ユーザーが今後のルーチンについて警告を受けるようにすることができます。
主介護者のみがルーチンを作成、編集、および削除できます。
すべての介護者は、ルーチンをチェックして通知を受け取ることができます。
介護者は、ルーチンやイベントに関連するメモを投稿することもできます。
アプリは、介護者のトラブルシューティング戦略と在庫リマインダーの目録を有効にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬の正確さを示す参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン (無作為化前)、6 か月
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無作為に選択された高リスク薬について、適応症、処方、用量、頻度、および6か月後の投与経路のそれぞれの正しい識別として二分法で測定された、投薬の正確さの割合
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ベースライン (無作為化前)、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次介護者における投薬の正確さを示す参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン (無作為化前)、6 か月
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6か月後の二次介護者における、一次結果と同様に測定された投薬精度の割合
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ベースライン (無作為化前)、6 か月
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ウィスコンシン大学 (UW) の病院での研究期間中の薬物有害事象 (ADE) コードとの遭遇数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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研究期間中に ADE コードで UW 救急科 (ED) に遭遇した回数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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Refills and Medications Scale (ARMS) へのアドヒアランスを使用した、親が報告した平均服薬アドヒアランス
時間枠：6ヶ月まで
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ARMS は 12 から 34 までの 12 項目の尺度であり、スコアが低いほど順守が良好であることを示します。
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6ヶ月まで
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FCAT (Family Caregiver Activation in Transition) 5 つの薬剤固有項目の平均スコア
時間枠：6ヶ月まで
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5 つの薬剤固有項目の FCAT スコア - 複合項目と個別項目は 6 か月後に報告されます。
スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほどケアへの課題が少ないことを示します。
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6ヶ月まで
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親から報告された投薬信頼度
時間枠：6ヶ月まで
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Meds@HOME が親から報告された服薬信頼度に与える影響を評価すること。
6 か月後の平均複合スコア。
服薬信頼度は、5 ポイントのリッカート スケールで採点された 7 項目の調査で測定され、スコアが 7 ～ 35 の合計可能なスコア範囲であり、スコアが低いほど服薬信頼度が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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親から報告された薬の理解
時間枠：6ヶ月まで
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親が報告した投薬理解に対するMeds@HOMEの効果を評価する。
6 か月後の平均複合スコア。
薬の理解度は、5 点のリッカート スケールで採点された 5 項目の調査で測定され、スコアが 5 ～ 25 の合計可能範囲であり、スコアが低いほど薬の理解度が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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調査期間中の通院回数と入院日数
時間枠：6ヶ月まで
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研究期間中の病院の遭遇数と入院日数。
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6ヶ月まで
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学習期間中のED遭遇数
時間枠：6ヶ月まで
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研究期間中の ED 遭遇の数。
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6ヶ月まで
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研究期間中の死亡数
時間枠：6ヶ月まで
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研究期間中の死亡数
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6ヶ月まで
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各成分の服薬アドヒアランス率（適応症、剤形、用量、頻度、経路）
時間枠：6ヶ月まで
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それぞれ二分法で測定された個々の成分の割合（適応症、処方、用量、頻度、および経路）。
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6ヶ月まで
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服薬アドヒアランスの個々の構成要素の平均数
時間枠：6ヶ月まで
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個々の成分の平均数が正しい (0 成分から 5 つすべてまで: 適応症、製剤、用量、頻度、経路)。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Coller, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-1620
- A536771 (その他の識別子：UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (その他の識別子：UW Madison)
- R18HS028409 (米国 AHRQ グラント/契約)
- Protocol Version 12/5/23 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。