Meds@HOME-sovellus lääketurvallisuuden tukemiseen
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME – Lääketurvallisuuden parantaminen lääketieteellisesti monimutkaisille lapsille, joilla on m-terveys hoitoverkostoissa (R18 Tavoite 2)
Tämä tutkimus määrittää, auttaako mHealth-interventio, Meds@HOME, hoitajia parantamaan lääkkeiden antamista lapsille, joilla on monimutkainen lääketiede (CMC), jotka käyttävät korkean riskin lääkkeitä.
Rekrytoidaan yhteensä 152 ensisijaista hoitajaa, 152 lasta ja enintään 304 toissijaista hoitajaa, ja he voivat odottaa opiskelevan jopa 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Meds@HOMEn käyttö parantaa lääkkeiden annostelun tarkkuutta omaishoitajille suorittamalla kuuden kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen CMC:n hoitajien kanssa.
Tutkimuspopulaatio koostuu 1) CMC:stä, joille on määrätty vähintään yksi suunniteltu korkean riskin lääkitys ja jotka saavat hoitoa UW Healthissa, ja 2) heidän omaishoitajistaan. Tutkimuksessa erotetaan kolme omaishoitajatyyppiä: 1) ensisijaiset omaishoitajat (lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja), 2) toissijaiset hoitajat (enintään 2 henkilöä, jotka huolehtivat säännöllisesti lapsesta ja jotka suorittavat tutkimuskyselyitä) ja 3) muut omaishoitajat ( kutsuttu käyttämään sovellusta, mutta ei suorita tutkimuskyselyjä). CMC ja heidän ensisijainen hoitajansa satunnaistetaan interventioryhmiin (Meds@HOME, "I") tai kontrolliryhmiin ("C"). Arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen arvioivat ensisijaista päätetapahtumaa (lääkkeiden antamisen tarkkuus), toissijaisia tuloksia ja Meds@HOMEn käyttöä ensisijaisen ja toissijaisen omaishoitajien toimesta.
Osallistujakertymä tapahtuu 12 kuukauden aikana yhdessä paikassa ja osallistujat voivat odottaa opiskelevan 6 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Meds@HOMEn tehokkuutta ensisijaisen omaishoitajien lääkkeiden antamisen tarkkuuteen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Meds@HOMEn:
- tehokkuus toissijaisen hoitajan lääkkeen antamisen tarkkuuteen
- haittavaikutuksia haittavaikutuksiin (ADE) sairaalakäyttöön
- vaikutus haittavaikutuksiin ED-käytössä
- vaikutus vanhempien ilmoittamaan lääkityksen noudattamiseen
- vaikutus vanhempien ilmoittamaan lääkityksen aktivoitumiseen
- vaikutus vanhempien ilmoittamaan lääkitysluottamukseen
- vaikutus vanhempien ilmoittamaan lääkityksen ymmärtämiseen
- vaikutus kaikkeen sairaalakäyttöön
- vaikutus kaikkeen ED-käyttöön
- vaikutus kuolleisuuteen
- vaikutus ensisijaiseen tulokseen mitattuna 5 yksittäisenä komponenttina
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lapsi, jolla on monimutkainen lääketiede):
- alle 17-vuotias opintojen alkaessa
- Viimeisen 12 kuukauden aikana lapsella on ollut vähintään kaksi kohtaamista (henkilökohtaisesti tai etäterveysklinikalla, ED-käynti tai sairaalahoito) UWHC/AFCH-järjestelmässä
- Lapsella on 2 tai useampia erilaista monimutkaista kroonista sairautta
- Lapsella on vähintään 1 voimassa oleva avohoitoresepti määräaikaisriskilääkettä varten
- Tarvittaessa suostumus
Osallistumiskriteerit (ensisijainen hoitaja):
- Annettu kirjallinen suostumuslomake lapsen vanhempana tai laillisena huoltajana
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan
- Vähintään 18-vuotias
- Mukava puhua ja lukea englanniksi
- Tunnistelee itsensä opiskelukelpoisen CMC:n ensisijaiseksi hoitajaksi
- Tarjoaa tällä hetkellä jatkuvaa hoitoa opintokelpoiselle CMC:lle. Lasta ei saa sijoittaa ammattitaitoiseen hoitoon, akuuttihoitoon tai siirtymähoitoon, kuntoutussairaalaan tai lääketieteelliseen ryhmäkotiin
- iOS- tai Android-mobiililaite (älypuhelin, tabletti) puhelinliittymällä, joka sisältää päivittäisen Wi-Fi-palvelun ja tiedonsiirron
Osallistumiskriteerit (toissijainen hoitaja):
- Ensisijainen hoitaja on tunnistanut hänet "toissijaiseksi hoitajaksi".
- Annettu tietoinen suostumus
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Vähintään 18-vuotias
- Mukava puhua ja lukea englanniksi
- Tarjoaa tällä hetkellä jatkuvaa hoitoa opintokelpoiselle CMC:lle
- Antaa lääkkeitä tutkimuskelpoiselle CMC:lle
- Hänellä on iOS- tai Android-mobiililaite (älypuhelin), jonka puhelinliittymä sisältää päivittäisen Wi-Fi-palvelun ja tiedonsiirron
Osallistumiskriteerit (muut omaishoitajat – vain hoitoryhmä):
- Interventioryhmään määrätty ensisijainen hoitaja on tunnistanut lapsen huoltajaksi
- Ensisijainen hoitaja on kutsunut hänet käyttämään sovellusta (eli lähettänyt sähköpostikutsun osoitteeseen Meds@HOMEapp)
- Rekisteröidy Meds@HOME-käyttäjäksi napsauttamalla sähköpostikutsussa olevaa linkkiä ja viimeistelemällä käyttäjän rekisteröinnin
- Ei osallistu tutkimuskyselytietojen keräämiseen toissijaisena hoitajana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Toinen lapsi kotitaloudesta on jo ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Meds@HOME Interventio
|
Meds@HOME on ohjelmistosovellus, joka on suunniteltu käytettäväksi henkilökohtaisessa mobiililaitteessa.
Sovelluksen avulla ensisijainen hoitaja voi luoda rutiineja, joissa he voivat yksityiskohtaisesti määrittää rutiinin suorittamisen, aloituspäivämäärän ja -ajan sekä tiheyden (päivittäin, viikoittain, kuukausittain).
Valinnaisia push-ilmoituksia voidaan asettaa niin, että käyttäjät saavat hälytyksen tulevista rutiineista.
Vain ensihoitajat voivat luoda, muokata ja poistaa rutiineja.
Kaikki hoitajat voivat tarkistaa rutiinit ja saada ilmoituksia.
Omaishoitajat voivat myös lähettää rutiineihin tai tapahtumiin liittyviä muistiinpanoja.
Sovellus mahdollistaa hoitajan vianetsintästrategioiden ja inventaarion muistutusten luettelon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden antamisen tarkkuutta osoittavien osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen satunnaistamista), 6 kuukautta
|
Lääkkeen annostelun tarkkuus, mitattuna kaksijakoisesti jokaisen seuraavan oikean tunnistamisena satunnaisesti valitulle suuren riskin lääkkeelle: käyttöaihe, formulaatio, annos, tiheys ja reitti 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötaso (ennen satunnaistamista), 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka osoittavat lääkkeiden antamisen tarkkuutta toissijaisten hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen satunnaistamista), 6 kuukautta
|
Lääkkeen annostelun tarkkuus, mitattuna ensisijaisessa tuloksessa, toissijaisten hoitajien keskuudessa 6 kuukauden jälkeen
|
lähtötaso (ennen satunnaistamista), 6 kuukautta
|
|
Wisconsinin yliopiston (UW) sairaalan kohtaamiset tutkimusjakson aikana ADE-koodien kanssa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
UW Emergency Department (ED) -kohtaamisten määrä opintojakson aikana ADE-koodeilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen vanhempien ilmoittama lääkityksen noudattaminen ARMS-asteikolla (Adherence to Refills and Medicines Scale)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ARMS on 12 pisteen instrumentti, jonka pisteet ovat 12–34, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kiinnittymistä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen FCAT (Family Caregiver Activation in Transition) -pistemäärä 5 lääkekohtaiselle tuotteelle
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
FCAT-pisteet 5 lääkekohtaiselle tuotteelle – yhdistelmä- ja yksittäiset erät raportoidaan 6 kuukauden kuluttua.
Pisteet ovat 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hoitoon liittyviä haasteita.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama luottamus lääkitykseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida Meds@HOMEn vaikutusta vanhempien raportoimaan lääkitysluottamukseen.
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä 6 kuukauden jälkeen.
Lääkitysluottamusta mitataan 7 pisteen kyselyssä, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 7–35, jossa pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä lääkityksen luottamusta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama lääkehoidon ymmärtäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioida Meds@HOMEn vaikutusta vanhempien raportoimaan lääkityksen ymmärtämiseen.
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä 6 kuukauden jälkeen.
Lääkitysymmärrystä mitataan 5 pisteen kyselyssä, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 5–25, jossa pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä lääkityksen ymmärtämistä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalakohtaamisten ja sairaalapäivien lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sairaalakohtaamisten ja sairaalapäivien lukumäärä tutkimusjakson aikana.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
ED-kohtaamisten määrä opintojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ED-kohtaamisten määrä opintojakson aikana.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kuolleiden määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kuolleiden määrä tutkimusjakson aikana
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Yksittäisten komponenttien lääkkeiden sitoutumisaste (indikaatio, formulaatio, annos, tiheys ja reitti)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Yksittäisten komponenttien määrä mitattuna kaksijakoisesti (indikaatio, formulaatio, annos, tiheys ja reitti).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamisen yksittäisten komponenttien keskimääräinen lukumäärä oikein
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Yksittäisten komponenttien keskimääräinen lukumäärä oikea (0 komponentista kaikkiin 5:een: käyttöaihe, formulaatio, annos, tiheys, reitti).
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1620
- A536771 (Muu tunniste: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Muu tunniste: UW Madison)
- R18HS028409 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 12/5/23 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .