Aplicación Meds@HOME para apoyar la seguridad de los medicamentos
20 de mayo de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME - Mejora de la seguridad de los medicamentos para niños médicamente complejos con mHealth en redes de cuidado (R18 Objetivo 2)
Este estudio determina si la intervención de mHealth, Meds@HOME, ayuda a los cuidadores a mejorar la administración de medicamentos a Niños con Complejidad Médica (CMC) que usan medicamentos de alto riesgo.
Se reclutará un total de 152 cuidadores principales, 152 niños y hasta 304 cuidadores secundarios y se espera que estén en el estudio hasta por 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la hipótesis de que el uso de Meds@HOME mejora la precisión de la administración de medicamentos para los cuidadores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 6 meses con cuidadores de CMC.
La población del estudio consistirá en 1) CMC a quienes se les receta al menos un medicamento de alto riesgo programado y reciben atención en UW Health, y 2) sus cuidadores. El estudio distingue entre tres tipos de cuidadores: 1) cuidadores principales (padres o tutores legales del niño), 2) cuidadores secundarios (hasta 2 personas que cuidan regularmente al niño y que completan las encuestas del estudio), y 3) otros cuidadores ( invitados a usar la aplicación pero no a completar las encuestas del estudio). Los participantes de CMC y su cuidador principal se asignarán al azar a grupos de intervención (Meds@HOME, "I") o de control ("C"). Las evaluaciones al inicio y 6 meses después de la inscripción evaluarán el criterio principal de valoración (precisión de administración de medicamentos), los resultados secundarios y el uso de Meds@HOME por parte de los cuidadores primarios y secundarios.
La acumulación de participantes ocurrirá durante 12 meses en un sitio y los participantes pueden esperar estar en el estudio durante 6 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de Meds@HOME en la precisión de la administración de medicamentos del cuidador principal.
Los objetivos secundarios son evaluar Meds@HOME:
- efectividad en la precisión de la administración de medicamentos del cuidador secundario
- efecto sobre el uso hospitalario de eventos adversos por medicamentos (ADE)
- efecto sobre el uso de ED de eventos adversos de drogas
- efecto sobre la adherencia a la medicación informada por los padres
- efecto sobre la activación de la medicación informada por los padres
- efecto sobre la confianza en la medicación informada por los padres
- efecto sobre la comprensión de la medicación informada por los padres
- efecto sobre el uso hospitalario por cualquier causa
- efecto sobre el uso de ED por todas las causas
- efecto sobre la mortalidad
- efecto sobre el resultado primario medido como 5 componentes individuales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión (Niño con Complejidad Médica):
- menor o igual a 17 años de edad al inicio de los estudios
- En los últimos 12 meses, el niño ha tenido al menos dos o más encuentros (visita a la clínica en persona o de telesalud, visita al servicio de urgencias o ingreso al hospital) en el sistema UWHC/AFCH
- El niño tiene 2 o más condiciones crónicas complejas diferentes
- El niño tiene al menos 1 receta ambulatoria activa para un medicamento de alto riesgo programado
- Asentimiento prestado, en su caso
Criterios de inclusión (cuidador principal):
- Proporcionó un formulario de consentimiento informado por escrito como padre o tutor legal del niño.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.
- Al menos 18 años de edad
- Cómodo hablando y leyendo en inglés
- Se autoidentifica como cuidador principal de un CMC elegible para el estudio
- Actualmente brinda atención de manera continua al CMC elegible para el estudio. El niño no puede ser alojado en un centro de enfermería especializada, un centro de atención aguda o de transición, un hospital de rehabilitación o en un hogar de grupo médico
- Tiene dispositivo móvil iOS o Android (teléfono inteligente, tableta) con un plan de teléfono que incluye servicio de Wi-Fi y datos diarios
Criterios de inclusión (cuidador secundario):
- Ha sido identificado como un "cuidador secundario" por el cuidador principal
- Consentimiento informado proporcionado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Al menos 18 años de edad
- Cómodo hablando y leyendo en inglés
- Actualmente brinda atención de manera continua al CMC elegible para el estudio
- Administra medicamentos al CMC elegible para el estudio
- Tiene un dispositivo móvil iOS o Android (teléfono inteligente) con un plan de teléfono que incluye servicio de Wi-Fi y datos diarios
Criterios de inclusión (Otros cuidadores - Grupo de tratamiento solamente):
- Ha sido identificado por un cuidador principal asignado al grupo de intervención como una persona que brinda atención al niño
- Ha sido invitado por el cuidador principal a usar la aplicación (es decir, envió una invitación por correo electrónico a través de Meds@HOMEapp)
- Se registró para convertirse en usuario de Meds@HOME haciendo clic en el enlace de la invitación por correo electrónico y completando el registro de usuario
- No participa en la recopilación de datos de la encuesta del estudio como cuidador secundario
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
- Otro niño del hogar ya está inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Intervención Meds@HOME
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Meds@HOME es una aplicación de software diseñada para su uso en un dispositivo móvil personal.
La aplicación permite que el cuidador principal cree rutinas donde pueden detallar cómo realizar la rutina, la fecha y hora de inicio y la frecuencia (diaria, semanal, mensual).
Se pueden configurar notificaciones push opcionales para que los usuarios reciban alertas sobre una próxima rutina.
Solo los cuidadores principales pueden crear, editar y eliminar rutinas.
Todos los cuidadores pueden marcar rutinas y recibir notificaciones.
Los cuidadores también pueden publicar notas relacionadas con rutinas o eventos.
La aplicación permite un inventario de estrategias de solución de problemas para cuidadores y recordatorios de inventario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de participantes que demuestran precisión en la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la aleatorización), 6 meses
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Tasa de precisión en la administración de medicamentos, medida de forma dicotómica como la identificación correcta de cada uno de los siguientes para un medicamento de alto riesgo seleccionado al azar: indicación, formulación, dosis, frecuencia y vía después de 6 meses
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línea de base (antes de la aleatorización), 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de participantes que demuestran precisión en la administración de medicamentos entre los cuidadores secundarios
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la aleatorización), 6 meses
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Tasa de precisión en la administración de medicamentos, medida como en el resultado primario, entre los cuidadores secundarios después de 6 meses
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línea de base (antes de la aleatorización), 6 meses
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Recuento de encuentros en hospitales de la Universidad de Wisconsin (UW) durante el período de estudio con códigos de eventos adversos de medicamentos (ADE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Recuento de encuentros con el Departamento de Emergencias (ED) de la Universidad de Washington durante el período de estudio con códigos ADE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Adherencia media a la medicación informada por los padres utilizando la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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ARMS es un instrumento de 12 ítems con una puntuación de 12 a 34, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia.
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hasta 6 meses
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Puntaje promedio de FCAT (Activación del cuidador familiar en transición) para 5 ítems específicos de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Puntaje FCAT para 5 ítems específicos de medicamentos: los ítems compuestos e individuales se informarán después de 6 meses.
La puntuación es de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican menos desafíos para la atención.
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hasta 6 meses
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Confianza en la medicación informada por los padres
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar el efecto de Meds@HOME en la confianza en la medicación informada por los padres.
Puntuación compuesta media después de 6 meses.
La confianza en la medicación se mide en una encuesta de 7 elementos puntuados en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 7 a 35, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor confianza en la medicación.
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hasta 6 meses
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Comprensión de la medicación informada por los padres
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluar el efecto de Meds@HOME en la comprensión de la medicación informada por los padres.
Puntuación compuesta media después de 6 meses.
La comprensión de la medicación se mide en una encuesta de 5 elementos puntuados en una escala Likert de 5 puntos para un rango total posible de puntuaciones de 5 a 25, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor comprensión de la medicación.
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hasta 6 meses
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Recuento de visitas al hospital y días de hospitalización durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Recuento de encuentros hospitalarios y días de hospitalización durante el período de estudio.
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hasta 6 meses
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Conteo de encuentros con ED durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Conteo de encuentros con ED durante el período de estudio.
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hasta 6 meses
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Recuento de muertes durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Recuento de muertes durante el período de estudio
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hasta 6 meses
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Tasa de adherencia a la medicación para componentes individuales (indicación, formulación, dosis, frecuencia y vía)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de componentes individuales cada uno medido de forma dicotómica (indicación, formulación, dosis, frecuencia y vía).
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hasta 6 meses
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Número medio de componentes individuales de la adherencia correcta a la medicación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número medio de componentes individuales correctos (de 0 componentes a los 5: indicación, formulación, dosis, frecuencia, vía).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1620
- A536771 (Otro identificador: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Otro identificador: UW Madison)
- R18HS028409 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
- Protocol Version 12/5/23 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .