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App Meds@HOME per supportare la sicurezza dei farmaci

20 maggio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Meds@HOME - Migliorare la sicurezza dei farmaci per i bambini clinicamente complessi con mHealth attraverso le reti di assistenza (R18 Obiettivo 2)

Questo studio determina se l'intervento di mHealth, Meds@HOME, aiuta gli operatori sanitari a migliorare la somministrazione dei farmaci ai bambini con complessità medica (CMC) che usano farmaci ad alto rischio. Verranno reclutati un totale di 152 caregiver primari, 152 bambini e fino a 304 caregiver secondari e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di Meds@HOME migliori l'accuratezza della somministrazione dei farmaci per gli operatori sanitari conducendo uno studio controllato randomizzato di 6 mesi con gli operatori sanitari di CMC.

La popolazione dello studio sarà composta da 1) CMC a cui viene prescritto almeno un farmaco programmato ad alto rischio e riceve cure presso UW Health e 2) i loro caregiver. Lo studio distingue tre tipi di caregiver: 1) caregiver primari (genitore o tutore legale del bambino), 2) caregiver secondari (fino a 2 persone che si prendono regolarmente cura del bambino e che completano i sondaggi di studio) e 3) altri caregiver ( invitati a utilizzare l'app ma non a completare i sondaggi di studio). I partecipanti al CMC e ai loro caregiver primari saranno randomizzati in gruppi di intervento (Meds@HOME, "I") o di controllo ("C"). Le valutazioni al basale e 6 mesi dopo l'arruolamento valuteranno l'endpoint primario (accuratezza della somministrazione del farmaco), gli esiti secondari e l'uso di Meds@HOME da parte degli operatori sanitari primari e secondari.

L'accredito dei partecipanti avverrà nell'arco di 12 mesi presso un sito e i partecipanti possono aspettarsi di studiare per 6 mesi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Meds@HOME sull'accuratezza della somministrazione del farmaco del caregiver primario.

Gli obiettivi secondari sono valutare Meds@HOME:

  • efficacia sull'accuratezza della somministrazione del farmaco del caregiver secondario
  • effetti sull'uso ospedaliero di eventi avversi da farmaci (ADE).
  • effetto sull'uso di ED evento avverso di droga
  • effetto sull'aderenza ai farmaci riferita dai genitori
  • effetto sull'attivazione del farmaco riferito dai genitori
  • effetto sulla fiducia nei farmaci riferita dai genitori
  • effetto sulla comprensione dei farmaci riferiti dai genitori
  • effetto sull'uso ospedaliero per tutte le cause
  • effetto sull'uso di ED per tutte le cause
  • effetto sulla mortalità
  • effetto sull'esito primario misurato come 5 componenti individuali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison, UW Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (bambino con complessità medica):

  • età inferiore o uguale a 17 anni all'inizio degli studi
  • Negli ultimi 12 mesi, il bambino ha avuto almeno due o più incontri (visita clinica di persona o in telemedicina, visita in pronto soccorso o ricovero in ospedale) nel sistema UWHC/AFCH
  • Il bambino ha 2 o più diverse condizioni croniche complesse
  • Il bambino ha almeno 1 prescrizione ambulatoriale attiva per un farmaco programmato ad alto rischio
  • Consenso fornito, se appropriato

Criteri di inclusione (caregiver primario):

  • Modulo di consenso informato scritto fornito in qualità di genitore o tutore legale del bambino
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlare e leggere comodamente in inglese
  • Si autoidentifica come caregiver primario di un CMC idoneo allo studio
  • Attualmente fornisce assistenza su base continuativa al CMC ammissibile allo studio. Il bambino non può essere ospitato in una struttura infermieristica qualificata, in una struttura per acuti o di transizione, in un ospedale riabilitativo o in una casa di gruppo medica
  • Ha un dispositivo mobile iOS o Android (smartphone, tablet) con un piano telefonico che include servizio Wi-Fi giornaliero e dati

Criteri di inclusione (caregiver secondario):

  • È stato identificato come "caregiver secondario" dal caregiver primario
  • Consenso informato fornito
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlare e leggere comodamente in inglese
  • Attualmente fornisce assistenza su base continuativa al CMC ammissibile allo studio
  • Somministra farmaci al CMC idoneo allo studio
  • Dispone di un dispositivo mobile iOS o Android (smartphone) con un piano telefonico che include servizio Wi-Fi giornaliero e dati

Criteri di inclusione (altri assistenti - solo gruppo di trattamento):

  • È stato identificato da un caregiver primario assegnato al gruppo di intervento come una persona che si prende cura del bambino
  • È stato invitato dall'assistente principale a utilizzare l'app (ad esempio, ha inviato un invito tramite e-mail tramite Meds@HOMEapp)
  • Registrati per diventare un utente Meds@HOME facendo clic sul collegamento nell'invito e-mail e completando la registrazione dell'utente
  • Non partecipa alla raccolta dei dati del sondaggio di studio come assistente secondario

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
  • Un altro bambino del nucleo familiare è già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Meds@HOME Intervento
Altro: Applicazione mobile Med@HOME
Meds@HOME è un'applicazione software progettata per l'utilizzo su un dispositivo mobile personale. L'app consente al caregiver primario di creare routine in cui può dettagliare come eseguire la routine, la data e l'ora di inizio e la frequenza (giornaliera, settimanale, mensile). È possibile impostare notifiche push opzionali in modo che gli utenti vengano avvisati di una routine imminente. Solo gli operatori sanitari primari possono creare, modificare ed eliminare le routine. Tutti gli operatori sanitari possono spuntare le routine e ricevere notifiche. Gli operatori sanitari possono anche pubblicare note relative a routine o eventi. L'app consente un inventario delle strategie di risoluzione dei problemi degli operatori sanitari e promemoria dell'inventario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che dimostrano l'accuratezza della somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: basale (prima della randomizzazione), 6 mesi
Tasso di accuratezza della somministrazione del farmaco, misurato in modo dicotomico come corretta identificazione di ciascuno dei seguenti elementi per un farmaco ad alto rischio selezionato in modo casuale: indicazione, formulazione, dose, frequenza e via dopo 6 mesi
basale (prima della randomizzazione), 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che dimostrano l'accuratezza della somministrazione dei farmaci tra gli operatori sanitari secondari
Lasso di tempo: basale (prima della randomizzazione), 6 mesi
Tasso di accuratezza della somministrazione del farmaco, misurato come nell'outcome primario, tra i caregiver secondari dopo 6 mesi
basale (prima della randomizzazione), 6 mesi
Numero di incontri ospedalieri dell'Università del Wisconsin (UW) durante il periodo di studio con codici di eventi avversi da farmaci (ADE).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Conteggio di UW Emergency Department (DE) incontri durante il periodo di studio con codici ADE
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Aderenza media ai farmaci riferita dai genitori utilizzando la scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
ARMS è uno strumento a 12 item con punteggio da 12 a 34, con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza.
fino a 6 mesi
Punteggio medio FCAT (Family Caregiver Activation in Transition) per 5 item specifici per farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggio FCAT per 5 item specifici del farmaco: gli item compositi e individuali verranno riportati dopo 6 mesi. Il punteggio va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano meno sfide da curare.
fino a 6 mesi
Fiducia nei farmaci segnalati dai genitori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare l'effetto di Meds@HOME sulla fiducia nei farmaci riferita dai genitori. Punteggio composito medio dopo 6 mesi. La fiducia nei farmaci viene misurata su un sondaggio di 7 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 7 e 35, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore fiducia nei farmaci.
fino a 6 mesi
Comprensione dei farmaci segnalati dai genitori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare l'effetto di Meds@HOME sulla comprensione dei farmaci segnalati dai genitori. Punteggio composito medio dopo 6 mesi. La comprensione dei farmaci viene misurata su un sondaggio di 5 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 5 e 25, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore comprensione dei farmaci.
fino a 6 mesi
Conteggio degli incontri in ospedale e dei giorni di ospedale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Conteggio degli incontri in ospedale e dei giorni di ospedale durante il periodo di studio.
fino a 6 mesi
Conteggio degli incontri ED durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Conteggio degli incontri ED durante il periodo di studio.
fino a 6 mesi
Conteggio dei decessi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Conteggio dei decessi durante il periodo di studio
fino a 6 mesi
Tasso di aderenza ai farmaci per i singoli componenti (indicazione, formulazione, dose, frequenza e via)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di singoli componenti ciascuno misurato in modo dicotomico (indicazione, formulazione, dose, frequenza e via).
fino a 6 mesi
Numero medio di singoli componenti dell'aderenza al farmaco Corretto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero medio di singoli componenti corretto (da 0 componenti a tutti e 5: indicazione, formulazione, dose, frequenza, via).
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1620
  • A536771 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Pediatric Hospitalist (Altro identificatore: UW Madison)
  • R18HS028409 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 12/5/23 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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