약물 안전을 지원하는 Meds@HOME 앱
2025년 5월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME - 간병 네트워크 전반에서 mHealth를 사용하는 의학적으로 복잡한 아동을 위한 약물 안전성 개선(R18 목표 2)
이 연구는 mHealth 개입인 Meds@HOME이 간병인이 고위험 약물을 사용하는 CMC(의학적 복합성이 있는 아동)의 약물 투여를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 확인합니다.
총 152명의 1차 간병인, 152명의 어린이, 최대 304명의 2차 간병인이 모집되며 최대 6개월 동안 학습을 기대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Meds@HOME 사용이 CMC 간병인과 함께 6개월 무작위 대조 시험을 수행하여 간병인의 투약 정확성을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 모집단은 1) 적어도 하나의 계획된 고위험 약물을 처방받고 UW Health에서 치료를 받는 CMC 및 2) 간병인으로 구성됩니다. 이 연구는 세 가지 유형의 간병인을 구분합니다: 1) 1차 간병인(아동의 부모 또는 법적 보호자), 2) 2차 간병인(아동을 정기적으로 돌보고 연구 설문 조사를 완료하는 최대 2명의 개인), 3) 기타 간병인( 앱을 사용하도록 초대되었지만 연구 설문 조사를 완료하지 않음). CMC 및 그들의 1차 간병인 참가자는 개입(Meds@HOME, "I") 또는 통제("C") 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기준선 및 등록 후 6개월 평가는 1차 종점(약물 투여 정확도), 2차 결과, 1차 및 2차 간병인의 Meds@HOME 사용을 평가합니다.
참가자 적립은 한 사이트에서 12개월 동안 발생하며 참가자는 6개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
1차 연구 목적은 1차 간병인의 약물 투여 정확성에 대한 Meds@HOME의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 Meds@HOME을 평가하는 것입니다.
- 2차 간병인의 약물 투여 정확도에 대한 효과
- 부작용(ADE) 병원 사용에 대한 영향
- 부작용 약물 이벤트 ED 사용에 대한 영향
- 부모가 보고한 약물 순응도에 미치는 영향
- 부모가 보고한 약물 활성화에 미치는 영향
- 부모가 보고한 약물 신뢰도에 미치는 영향
- 부모가 보고한 약물 이해에 미치는 영향
- 모든 원인의 병원 사용에 대한 영향
- 모든 원인의 ED 사용에 대한 영향
- 사망률에 미치는 영향
- 5개의 개별 구성 요소로 측정된 주요 결과에 대한 영향
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(의학적 복잡성이 있는 아동):
- 연구 시작 시 17세 이하
- 지난 12개월 동안 아동이 UWHC/AFCH 시스템에서 최소 2회 이상 만남(대면 또는 원격 진료소 방문, ED 방문 또는 병원 입원)을 가졌습니다.
- 아동에게 2개 이상의 다른 복합 만성 질환이 있음
- 자녀에게 예정된 고위험 약물에 대한 유효한 외래 처방이 1건 이상 있습니다.
- 적절한 경우 제공된 동의
포함 기준(일차 간병인):
- 아동의 부모 또는 법적 보호자로서 서면 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 만 18세 이상
- 편안한 영어 말하기와 읽기
- 연구 적격 CMC의 주 간병인으로 자가 식별
- 현재 연구 적격 CMC에 지속적으로 치료를 제공합니다. 아동은 전문 간호 시설, 급성기 치료 또는 전환 시설, 재활 병원 또는 의료 그룹 홈에 수용될 수 없습니다.
- 일일 Wi-Fi 서비스 및 데이터가 포함된 휴대폰 요금제를 사용하는 iOS 또는 Android 모바일 장치(스마트폰, 태블릿) 보유
포함 기준(2차 간병인):
- 1차 간병인에 의해 "2차 간병인"으로 확인되었습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 만 18세 이상
- 편안한 영어 말하기와 읽기
- 현재 연구 적격 CMC에 지속적으로 치료를 제공합니다.
- 연구 적격 CMC에 약물 투여
- 일일 Wi-Fi 서비스 및 데이터가 포함된 전화 요금제를 사용하는 iOS 또는 Android 모바일 장치(스마트폰) 보유
포함 기준(기타 간병인 - 치료 그룹만 해당):
- 개입 그룹에 배정된 주 간병인이 아동을 돌보는 사람으로 확인했습니다.
- 주 간병인이 앱을 사용하도록 초대함(예: Meds@HOMEapp을 통해 이메일 초대 전송)
- 이메일 초대에 있는 링크를 클릭하고 사용자 등록을 완료하여 Meds@HOME 사용자가 되기 위해 가입했습니다.
- 2차 간병인으로 연구 조사 데이터 수집에 참여하지 않음
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 가족의 다른 자녀가 이미 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: Meds@HOME 개입
|
Meds@HOME은 개인 모바일 장치에서 사용하도록 설계된 소프트웨어 애플리케이션입니다.
이 앱을 사용하면 주 간병인은 루틴 수행 방법, 시작 날짜 및 시간, 빈도(매일, 매주, 매월)를 자세히 설명할 수 있는 루틴을 만들 수 있습니다.
선택적 푸시 알림을 설정하여 예정된 루틴을 사용자에게 알릴 수 있습니다.
주 간병인만 루틴을 생성, 편집 및 삭제할 수 있습니다.
모든 간병인은 일상을 확인하고 알림을 받을 수 있습니다.
간병인은 일상이나 행사와 관련된 메모를 게시할 수도 있습니다.
앱은 간병인 문제 해결 전략 및 재고 알림 목록을 활성화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투약 정확성을 입증하는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전), 6개월
|
무작위로 선택된 고위험 약물에 대해 다음 각각의 정확한 식별로 이분법으로 측정된 약물 투여 정확도 비율: 6개월 후 적응증, 제형, 용량, 빈도 및 경로
|
기준선(무작위 배정 전), 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 간병인 중 투약 정확성을 입증하는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전), 6개월
|
6개월 후 2차 간병인 사이에서 1차 결과로 측정된 약물 투여 정확도 비율
|
기준선(무작위 배정 전), 6개월
|
|
약물 부작용(ADE) 코드가 있는 연구 기간 동안 위스콘신 대학교(UW) 병원 방문 횟수
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
|
연구 기간 동안 ADE 코드를 사용하여 UW 응급실(ED)에서 만난 횟수
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
|
리필 및 의약품 순응도 척도(ARMS)를 사용하여 부모가 보고한 평균 복약 순응도
기간: 최대 6개월
|
ARMS는 12에서 34까지 점수가 매겨진 12개 항목 도구이며 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
|
5가지 약물 관련 항목에 대한 평균 FCAT(Family Caregiver Activation in Transition) 점수
기간: 최대 6개월
|
5가지 약물 관련 항목에 대한 FCAT 점수 - 복합 및 개별 항목은 6개월 후에 보고됩니다.
점수는 1-5점이며 점수가 높을수록 치료에 대한 어려움이 적음을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
|
부모 보고 약물 신뢰도
기간: 최대 6개월
|
부모가 보고한 약물 신뢰도에 대한 Meds@HOME의 효과를 평가하기 위해.
6개월 후 평균 종합 점수.
약물 신뢰도는 7-35점의 총 가능한 점수 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 7개 항목 설문 조사에서 측정되며 점수가 낮을수록 약물 신뢰도가 높아진 것을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
|
부모 보고 약물 이해
기간: 최대 6개월
|
부모가 보고한 약물 이해에 대한 Meds@HOME의 효과를 평가하기 위해.
6개월 후 평균 종합 점수.
약물 이해는 5-25점의 가능한 총점 범위에 대해 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개 항목 설문 조사에서 측정되며 점수가 낮을수록 약물 이해가 높아진 것을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
|
연구 기간 동안 병원 방문 횟수 및 입원 일수
기간: 최대 6개월
|
연구 기간 동안 병원 방문 횟수 및 입원 일수.
|
최대 6개월
|
|
연구 기간 동안 ED 만남의 수
기간: 최대 6개월
|
연구 기간 동안 ED 만남의 수.
|
최대 6개월
|
|
연구 기간 동안의 사망 수
기간: 최대 6개월
|
연구 기간 동안의 사망 수
|
최대 6개월
|
|
개별 성분에 대한 복약 순응도(적응증, 제형, 용량, 빈도 및 경로)
기간: 최대 6개월
|
각각 이분법적으로 측정된 개별 성분의 비율(적응증, 제형, 용량, 빈도 및 경로).
|
최대 6개월
|
|
약물 순응도의 개별 구성 요소의 평균 개수가 정확함
기간: 최대 6개월
|
올바른 개별 구성 요소의 평균 수(0 구성 요소에서 모든 5: 적응증, 제형, 용량, 빈도, 경로).
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-1620
- A536771 (기타 식별자: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (기타 식별자: UW Madison)
- R18HS028409 (미국 AHRQ 보조금/계약)
- Protocol Version 12/5/23 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .