Application Meds@HOME pour soutenir la sécurité des médicaments
13 décembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME - Améliorer la sécurité des médicaments pour les enfants médicalement complexes avec mHealth dans les réseaux de soins (R18 Objectif 2)
Cette étude détermine si l'intervention mHealth, Meds@HOME, aide les soignants à améliorer l'administration des médicaments aux enfants présentant une complexité médicale (CMC) qui utilisent des médicaments à haut risque.
Un total de 152 soignants principaux, 152 enfants et jusqu'à 304 soignants secondaires seront recrutés et peuvent s'attendre à être à l'étude jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de Meds@HOME améliore la précision de l'administration des médicaments pour les soignants en menant un essai contrôlé randomisé de 6 mois avec des soignants de CMC.
La population à l'étude sera composée de 1) CMC qui se sont vu prescrire au moins un médicament à haut risque programmé et qui reçoivent des soins à UW Health, et 2) leurs soignants. L'étude distingue trois types de soignants : 1) les soignants principaux (le parent ou le tuteur légal de l'enfant), 2) les soignants secondaires (jusqu'à 2 personnes qui s'occupent régulièrement de l'enfant et qui remplissent les questionnaires de l'étude) et 3) les autres soignants ( invités à utiliser l'application, mais pas à répondre à des enquêtes d'étude). Les CMC et leurs principaux participants soignants seront randomisés en groupes d'intervention (Meds@HOME, « I ») ou de contrôle (« C »). Les évaluations au départ et 6 mois après l'inscription évalueront le critère d'évaluation principal (précision de l'administration des médicaments), les résultats secondaires et l'utilisation de Meds@HOME par les soignants principaux et secondaires.
L'accumulation des participants se déroulera sur 12 mois sur un site et les participants peuvent s'attendre à être à l'étude pendant 6 mois.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Meds@HOME sur la précision de l'administration des médicaments par le soignant principal.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les Meds@HOME :
- efficacité sur la précision de l'administration des médicaments par le soignant secondaire
- effet sur l'utilisation hospitalière des événements indésirables liés aux médicaments (EIM)
- effet sur l'utilisation des urgences en cas d'événement indésirable médicamenteux
- effet sur l'adhésion aux médicaments déclarée par les parents
- effet sur l'activation des médicaments signalée par les parents
- effet sur la confiance en la médication déclarée par les parents
- effet sur la compréhension des médicaments déclarés par les parents
- effet sur la fréquentation hospitalière toutes causes confondues
- effet sur l'utilisation des services d'urgence toutes causes confondues
- effet sur la mortalité
- effet sur le résultat principal mesuré en 5 composantes individuelles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gemma Warner
- Numéro de téléphone: (608) 263-0740
- E-mail: gwarner@pediatrics.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (enfant avec complexité médicale) :
- âge inférieur ou égal à 17 ans au début des études
- Au cours des 12 derniers mois, l'enfant a eu au moins deux rencontres ou plus (visite en personne ou à la clinique de télésanté, visite à l'urgence ou admission à l'hôpital) dans le système UWHC/AFCH
- L'enfant a au moins 2 maladies chroniques complexes différentes
- L'enfant a au moins 1 ordonnance active en ambulatoire pour un médicament à haut risque programmé
- A fourni l'assentiment, le cas échéant
Critères d'inclusion (aidant principal) :
- Formulaire de consentement éclairé fourni par écrit en tant que parent ou tuteur légal de l'enfant
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
- Au moins 18 ans
- Aisance à parler et à lire en anglais
- S'auto-identifie comme soignant principal d'un CMC éligible à l'étude
- Fournit actuellement des soins sur une base continue au CMC éligible à l'étude. L'enfant ne peut pas être hébergé dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de soins actifs ou de transition, un hôpital de réadaptation ou dans un foyer de groupe médical
- Possède un appareil mobile iOS ou Android (smartphone, tablette) avec un forfait téléphonique qui inclut le service Wi-Fi quotidien et les données
Critères d'inclusion (aidant secondaire) :
- A été identifié comme « aidant secondaire » par l'aidant principal
- Consentement éclairé fourni
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Au moins 18 ans
- Aisance à parler et à lire en anglais
- Fournit actuellement des soins sur une base continue au CMC éligible à l'étude
- Administre les médicaments au CMC éligible à l'étude
- Possède un appareil mobile iOS ou Android (smartphone) avec un forfait téléphonique qui inclut un service Wi-Fi quotidien et des données
Critères d'inclusion (autres soignants - groupe de traitement uniquement) :
- A été identifié par un soignant principal affecté au groupe d'intervention comme une personne fournissant des soins à l'enfant
- A été invité par le soignant principal à utiliser l'application (c'est-à-dire qu'il a envoyé une invitation par e-mail via Meds@HOMEapp)
- Inscrivez-vous pour devenir un utilisateur de Meds@HOME en cliquant sur le lien dans l'invitation par e-mail et en complétant l'enregistrement de l'utilisateur
- Ne participe pas à la collecte de données de l'étude en tant que soignant secondaire
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion
- Un autre enfant du ménage est déjà inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Intervention Meds@HOME
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Meds@HOME est une application logicielle conçue pour être utilisée sur un appareil mobile personnel.
L'application permet au soignant principal de créer des routines où il peut détailler comment effectuer la routine, la date et l'heure de début et la fréquence (quotidienne, hebdomadaire, mensuelle).
Des notifications push facultatives peuvent être définies afin que les utilisateurs soient alertés d'une routine à venir.
Seuls les soignants principaux peuvent créer, modifier et supprimer des routines.
Tous les soignants peuvent cocher les routines et recevoir des notifications.
Les soignants peuvent également publier des notes liées à des routines ou à des événements.
L'application permet un inventaire des stratégies de dépannage des soignants et des rappels d'inventaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de participants démontrant l'exactitude de l'administration des médicaments
Délai: ligne de base (avant randomisation), 6 mois
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Taux de précision de l'administration des médicaments, mesuré de manière dichotomique comme identification correcte de chacun des éléments suivants pour un médicament à haut risque sélectionné au hasard : indication, formulation, dose, fréquence et voie après 6 mois
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ligne de base (avant randomisation), 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de participants démontrant l'exactitude de l'administration des médicaments chez les soignants secondaires
Délai: ligne de base (avant randomisation), 6 mois
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Taux d'exactitude de l'administration des médicaments, mesuré comme dans le critère de jugement principal, parmi les soignants secondaires après 6 mois
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ligne de base (avant randomisation), 6 mois
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Nombre de visites à l'hôpital de l'Université du Wisconsin (UW) pendant la période d'étude avec des codes d'événements indésirables liés aux médicaments (ADE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de rencontres au service des urgences de l'UW pendant la période d'étude avec des codes ADE
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Adhésion moyenne aux médicaments déclarée par les parents à l'aide de l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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ARMS est un instrument de 12 items notés de 12 à 34, les scores les plus bas indiquant une meilleure observance.
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Jusqu'à 6 mois
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Score moyen FCAT (Family Caregiver Activation in Transition) pour 5 éléments spécifiques aux médicaments
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Score FCAT pour 5 éléments spécifiques aux médicaments - les éléments composites et individuels seront signalés après 6 mois.
La notation va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant moins de défis pour les soins.
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Jusqu'à 6 mois
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Confiance en la médication déclarée par les parents
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'effet de Meds@HOME sur la confiance en la médication déclarée par les parents.
Score composite moyen après 6 mois.
La confiance dans les médicaments est mesurée sur une enquête en 7 points notés sur une échelle de Likert de 5 points pour une gamme totale possible de scores de 7 à 35 où des scores plus faibles indiquent une confiance accrue dans les médicaments.
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Jusqu'à 6 mois
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Compréhension des médicaments déclarée par les parents
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'effet de Meds@HOME sur la compréhension des médicaments déclarée par les parents.
Score composite moyen après 6 mois.
La compréhension des médicaments est mesurée sur une enquête à 5 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points pour une plage totale possible de scores allant de 5 à 25, où des scores inférieurs indiquent une meilleure compréhension des médicaments.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites à l'hôpital et de jours d'hospitalisation pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites à l'hôpital et de jours d'hospitalisation pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de rencontres à l'urgence pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de rencontres à l'urgence pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de décès pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de décès pendant la période d'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'adhésion aux médicaments pour les composants individuels (indication, formulation, dose, fréquence et voie)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de composants individuels chacun mesuré de manière dichotomique (indication, formulation, dose, fréquence et voie).
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre moyen de composants individuels de l'observance du traitement Correct
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre moyen de composants individuels corrects (de 0 composants à tous les 5 : indication, formulation, dose, fréquence, voie).
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1620
- A536771 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 2/7/23 (Autre identifiant: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Autre identifiant: UW Madison)
- R18HS028409 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .