Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Meds@HOME wspierająca bezpieczeństwo leków

20 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Meds@HOME — Poprawa bezpieczeństwa leków dla dzieci z problemami medycznymi z mHealth w sieciach opieki (R18 Cel 2)

To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja m-zdrowia, Meds@HOME, pomaga opiekunom poprawić podawanie leków dzieciom ze złożonością medyczną (CMC), które stosują leki wysokiego ryzyka. Zatrudnionych zostanie łącznie 152 opiekunów podstawowych, 152 dzieci i do 304 opiekunów drugorzędnych, którzy będą się uczyć przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę, że stosowanie Meds@HOME poprawia dokładność podawania leków opiekunom, przeprowadzając 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane z opiekunami CMC.

Badana populacja będzie składać się z 1) CMC, którym przepisano co najmniej jeden zaplanowany lek wysokiego ryzyka i którzy otrzymują opiekę w UW Health, oraz 2) ich opiekunów. W badaniu wyróżniono trzy rodzaje opiekunów: 1) opiekunowie pierwszorzędni (rodzic lub opiekun prawny dziecka), 2) opiekunowie drugorzędni (do 2 osób sprawujących stałą opiekę nad dzieckiem i wypełniających ankiety badawcze) oraz 3) opiekunowie pozostali ( zaproszeni do korzystania z aplikacji, ale nie wypełniają ankiet badawczych). Uczestnicy CMC i ich główni opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (Meds@HOME, „I”) lub kontrolnych („C”). Oceny na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania będą oceniać główny punkt końcowy (dokładność podania leku), drugorzędne wyniki oraz stosowanie Meds@HOME przez opiekunów pierwszego i drugiego stopnia.

Naliczanie uczestników nastąpi w ciągu 12 miesięcy w jednym miejscu, a uczestnicy mogą oczekiwać, że będą studiować przez 6 miesięcy.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności Meds@HOME w zakresie dokładności podawania leków przez głównego opiekuna.

Drugorzędnymi celami są ocena Meds@HOME:

  • wpływ na dokładność podawania leków przez drugorzędnego opiekuna
  • wpływ na stosowanie w szpitalu zdarzeń niepożądanych (ADE).
  • wpływ na niepożądane zdarzenia związane ze stosowaniem ED
  • wpływ na zgłaszane przez rodziców przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • wpływ na zgłaszaną przez rodziców aktywację leku
  • wpływ na zgłaszane przez rodziców zaufanie do leków
  • wpływ na zrozumienie leków zgłaszane przez rodziców
  • wpływ na stosowanie w szpitalach ze wszystkich przyczyn
  • wpływ na stosowanie ED z jakiejkolwiek przyczyny
  • wpływ na śmiertelność
  • wpływ na główny wynik mierzony jako 5 pojedynczych składników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison, UW Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dziecko ze złożonością medyczną):

  • mniej niż 17 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy dziecko miało co najmniej dwa spotkania (wizyta osobista lub w poradni telezdrowotnej, wizyta na SOR lub przyjęcie do szpitala) w systemie UWHC/AFCH
  • Dziecko ma 2 lub więcej różnych złożonych chorób przewlekłych
  • Dziecko ma co najmniej 1 aktywną receptę ambulatoryjną na zaplanowany lek wysokiego ryzyka
  • Dostarczona zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria włączenia (główny opiekun):

  • Dostarczono pisemny formularz świadomej zgody jako rodzic lub opiekun prawny dziecka
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
  • Co najmniej 18 lat
  • Wygodne mówienie i czytanie w języku angielskim
  • Samodzielnie identyfikuje się jako główny opiekun CMC kwalifikującego się do badania
  • Obecnie zapewnia stałą opiekę kwalifikującej się do badania CMC. Dziecko nie może być umieszczane w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, placówce opieki doraźnej lub placówce przejściowej, szpitalu rehabilitacyjnym ani w grupowym domu opieki medycznej
  • Ma urządzenie mobilne z systemem iOS lub Android (smartfon, tablet) z planem telefonicznym, który obejmuje codzienną usługę Wi-Fi i transmisję danych

Kryteria włączenia (dodatkowy opiekun):

  • Został zidentyfikowany jako „dodatkowy opiekun” przez głównego opiekuna
  • Podana świadoma zgoda
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Co najmniej 18 lat
  • Wygodne mówienie i czytanie w języku angielskim
  • Obecnie zapewnia stałą opiekę kwalifikującej się do badania CMC
  • Podaje leki CMC kwalifikującemu się do badania
  • Ma urządzenie mobilne z systemem iOS lub Android (smartfon) z planem telefonicznym obejmującym codzienną usługę Wi-Fi i transmisję danych

Kryteria włączenia (inni opiekunowie – tylko grupa terapeutyczna):

  • Został zidentyfikowany przez głównego opiekuna przydzielonego do grupy interwencyjnej jako osoba sprawująca opiekę nad dzieckiem
  • Został zaproszony przez głównego opiekuna do korzystania z aplikacji (tj. wysłano zaproszenie e-mailem za pośrednictwem Meds@HOMEapp)
  • Zarejestrowano się, aby zostać użytkownikiem Meds@HOME, klikając link w zaproszeniu e-mail i dokonując rejestracji użytkownika
  • Nie uczestniczy w zbieraniu danych z badań ankietowych jako drugorzędny opiekun

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
  • Inne dziecko z gospodarstwa domowego jest już zapisane do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Interwencja Meds@HOME
Inny: Aplikacja mobilna Med@HOME
Meds@HOME to aplikacja przeznaczona do użytku na osobistym urządzeniu mobilnym. Aplikacja pozwala głównemu opiekunowi tworzyć procedury, w których mogą szczegółowo opisywać sposób wykonywania rutyny, datę i godzinę rozpoczęcia oraz częstotliwość (codziennie, co tydzień, co miesiąc). Opcjonalne powiadomienia push można ustawić, aby użytkownicy byli powiadamiani o zbliżającej się rutynie. Tylko główni opiekunowie mogą tworzyć, edytować i usuwać procedury. Wszyscy opiekunowie mogą sprawdzać procedury i otrzymywać powiadomienia. Opiekunowie mogą również publikować notatki związane z rutynowymi czynnościami lub wydarzeniami. Aplikacja umożliwia inwentaryzację strategii rozwiązywania problemów opiekuna i przypomnienia o zapasach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników wykazujących dokładność podawania leków
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed randomizacją), 6 miesięcy
Wskaźnik dokładności podania leku, mierzony dychotomicznie jako poprawna identyfikacja każdego z następujących elementów dla losowo wybranego leku wysokiego ryzyka: wskazanie, postać, dawka, częstotliwość i droga po 6 miesiącach
linia podstawowa (przed randomizacją), 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników wykazujących dokładność podawania leków wśród drugorzędnych opiekunów
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed randomizacją), 6 miesięcy
Wskaźnik trafności podawania leków, mierzony jak w wyniku pierwotnym, wśród drugorzędnych opiekunów po 6 miesiącach
linia podstawowa (przed randomizacją), 6 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu Uniwersytetu Wisconsin (UW) w okresie badania z kodami działań niepożądanych leku (ADE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba spotkań SOR UW w okresie studiów z kodami ADE
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Średnie zgłaszane przez rodziców przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu Skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ARMS to narzędzie składające się z 12 pozycji, oceniane od 12 do 34, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze przyleganie.
do 6 miesięcy
Średni wynik FCAT (aktywacja opiekuna rodzinnego w okresie przejściowym) dla 5 pozycji związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wynik FCAT dla 5 elementów związanych z lekiem — elementy złożone i pojedyncze zostaną zgłoszone po 6 miesiącach. Punktacja wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej wyzwań związanych z opieką.
do 6 miesięcy
Zaufanie do leków zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena wpływu Meds@HOME na zgłaszane przez rodziców zaufanie do leków. Średni wynik złożony po 6 miesiącach. Zaufanie do leków jest mierzone w 7-punktowej ankiecie ocenianej na 5-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 7-35, gdzie niższe wyniki wskazują na zwiększone zaufanie do leków.
do 6 miesięcy
Zrozumienie leków zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ Meds@HOME na zrozumienie leków przez rodziców. Średni wynik złożony po 6 miesiącach. Zrozumienie leków jest mierzone w 5-punktowej ankiecie ocenianej na 5-punktowej skali Likerta dla całego możliwego zakresu wyników od 5-25, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie leków.
do 6 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu i dni pobytu w szpitalu w okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu i dni pobytu w szpitalu w okresie badania.
do 6 miesięcy
Liczba spotkań z zaburzeniami erekcji w okresie studiów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba spotkań z zaburzeniami erekcji w okresie studiów.
do 6 miesięcy
Liczba zgonów w okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba zgonów w okresie badania
do 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich dla poszczególnych składników (wskazanie, postać, dawka, częstotliwość i droga podania)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szybkość poszczególnych składników, z których każdy mierzy się dychotomicznie (wskazanie, postać, dawka, częstość i droga podania).
do 6 miesięcy
Średnia liczba poszczególnych składowych prawidłowego przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Średnia liczba poszczególnych składników jest prawidłowa (od 0 składników do wszystkich 5: wskazanie, postać, dawka, częstotliwość, droga podania).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1620
  • A536771 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Pediatric Hospitalist (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R18HS028409 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
  • Protocol Version 12/5/23 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj