Aplikace Meds@HOME na podporu bezpečnosti léků
13. prosince 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME – Zlepšení bezpečnosti léků pro zdravotně složité děti pomocí mobilního zdravotnictví napříč sítěmi péče (R18 Cíl 2)
Tato studie určuje, zda intervence mHealth, Meds@HOME, pomáhá pečovatelům zlepšit podávání léků dětem s lékařskou složitostí (CMC), které užívají vysoce rizikové léky.
Bude přijato celkem 152 primárních pečovatelů, 152 dětí a až 304 sekundárních pečovatelů a lze očekávat, že budou ve studiu po dobu až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že užívání Meds@HOME zlepšuje přesnost podávání léků pro pečovatele, a to provedením 6měsíční randomizované kontrolované studie s pečovateli CMC.
Studijní populace se bude skládat z 1) CMC, kterým je předepsána alespoň jedna plánovaná vysoce riziková medikace a je jim poskytnuta péče v UW Health, a 2) jejich pečovatelů. Studie rozlišuje tři typy pečovatelů: 1) primární pečovatelé (rodič dítěte nebo zákonný zástupce dítěte), 2) sekundární pečovatelé (až 2 osoby, které pravidelně pečují o dítě a absolvují studijní šetření) a 3) ostatní pečující ( pozváni k používání aplikace, ale nedokončují studijní průzkumy). Účastníci CMC a jejich primární pečovatelé budou randomizováni do intervenčních (Meds@HOME, "I") nebo kontrolních ("C") skupin. Hodnocení na začátku a 6 měsíců po zařazení posoudí primární cíl (přesnost podávání léků), sekundární výsledky a užívání Meds@HOME primárními a sekundárními pečovateli.
Přírůstek účastníků bude probíhat po dobu 12 měsíců na jednom místě a účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 6 měsíců.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost Meds@HOME na přesnost podávání léků primárním pečovatelem.
Sekundárními cíli je vyhodnotit Meds@HOME:
- účinnost na přesnost podávání léků sekundárního pečovatele
- vliv na nežádoucí účinky léku (ADE) v nemocnici
- vliv na nežádoucí účinky užívání ED
- vliv na dodržování léků hlášených rodiči
- vliv na aktivaci medikace hlášenou rodiči
- vliv na lékovou důvěru uváděnou rodiči
- vliv na porozumění medikaci hlášené rodiči
- vliv na použití v nemocnici ze všech příčin
- vliv na použití ED ze všech příčin
- vliv na úmrtnost
- vliv na primární výsledek měřený jako 5 jednotlivých složek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gemma Warner
- Telefonní číslo: (608) 263-0740
- E-mail: gwarner@pediatrics.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (dítě se zdravotní složitostí):
- mladší nebo rovný 17 letům na začátku studia
- Za posledních 12 měsíců mělo dítě alespoň dvě nebo více setkání (osobní návštěva nebo návštěva telezdravotnické kliniky, návštěva ED nebo přijetí do nemocnice) v systému UWHC/AFCH
- Dítě má 2 nebo více různých komplexních chronických stavů
- Dítě má alespoň 1 aktivní ambulantní předpis na plánovaný vysoce rizikový lék
- Poskytnutý souhlas, je-li to vhodné
Kritéria pro zařazení (primární pečovatel):
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas jako rodič nebo zákonný zástupce dítěte
- Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po dobu trvání studie
- Minimálně 18 let
- Pohodlné mluvení a čtení v angličtině
- Sebeidentifikuje se jako primární pečovatel o CMC způsobilou ke studiu
- V současné době poskytuje průběžnou péči CMC způsobilým ke studiu. Dítě nesmí být umístěno v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, v zařízení akutní péče nebo v přechodném zařízení, v rehabilitační nemocnici nebo v domově pro zdravotní skupiny
- Má mobilní zařízení se systémem iOS nebo Android (smartphone, tablet) s telefonním tarifem, který zahrnuje denní službu Wi-Fi a data
Kritéria pro zařazení (sekundární pečovatel):
- Byl identifikován jako „sekundární pečovatel“ primárním pečovatelem
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Minimálně 18 let
- Pohodlné mluvení a čtení v angličtině
- V současné době poskytuje průběžnou péči CMC způsobilým ke studiu
- Podává léky CMC způsobilým pro studii
- Má mobilní zařízení (smartphone) se systémem iOS nebo Android s telefonním tarifem, který zahrnuje denní službu Wi-Fi a data
Kritéria pro zařazení (ostatní pečovatelé – pouze léčebná skupina):
- Byl identifikován primárním pečovatelem zařazeným do intervenční skupiny jako osoba poskytující péči o dítě
- Byl pozván primárním pečovatelem k použití aplikace (tj. zaslán e-mailovou pozvánkou přes Meds@HOMEapp)
- Chcete-li se stát uživatelem Meds@HOME, zaregistrujte se kliknutím na odkaz v e-mailové pozvánce a dokončením registrace uživatele
- Neúčastní se sběru dat ze studijního průzkumu jako sekundární pečovatel
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění všech kritérií pro zařazení
- Do studia je již zapsáno další dítě z domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Intervence Meds@HOME
|
Meds@HOME je softwarová aplikace navržená pro použití na osobním mobilním zařízení.
Aplikace umožňuje primárnímu pečovateli vytvářet rutiny, kde mohou podrobně provádět rutinu, datum a čas zahájení a frekvenci (denně, týdně, měsíčně).
Volitelná oznámení push lze nastavit tak, aby uživatelé byli upozorněni na nadcházející rutinu.
Rutiny mohou vytvářet, upravovat a odstraňovat pouze primární pečovatelé.
Všichni pečovatelé mohou odškrtávat rutiny a přijímat upozornění.
Pečovatelé mohou také zveřejňovat poznámky týkající se rutin nebo událostí.
Aplikace umožňuje inventarizaci strategií pro odstraňování problémů pečovatele a připomenutí inventáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta účastníků prokazujících přesnost podávání léků
Časové okno: výchozí stav (před randomizací), 6 měsíců
|
Míra přesnosti podávání léků, měřená dichotomicky jako správná identifikace každého z následujících pro náhodně vybraný vysoce rizikový lék: indikace, formulace, dávka, frekvence a cesta po 6 měsících
|
výchozí stav (před randomizací), 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta účastníků prokazujících přesnost podávání léků mezi sekundárními pečovateli
Časové okno: výchozí stav (před randomizací), 6 měsíců
|
Míra přesnosti podávání léků, měřená jako v primárním výsledku, mezi sekundárními pečovateli po 6 měsících
|
výchozí stav (před randomizací), 6 měsíců
|
|
Počet setkání v nemocnici University of Wisconsin (UW) během studijního období s kódy nežádoucích účinků léčiv (ADE)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Počet setkání UW Emergency Department (ED) během studijního období s kódy ADE
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Průměrná dodržování léků hlášených rodiči pomocí stupnice dodržování náplní a léků (ARMS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
ARMS je 12-položkový nástroj hodnocený od 12 do 34, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší adherenci.
|
až 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre FCAT (aktivace rodinného pečovatele při přechodu) pro 5 položek specifických pro léky
Časové okno: až 6 měsíců
|
Skóre FCAT pro 5 položek specifických pro léky – složené a jednotlivé položky budou hlášeny po 6 měsících.
Bodování je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů s péčí.
|
až 6 měsíců
|
|
Důvěra o léky hlášená rodiči
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinek Meds@HOME na spolehlivost léků hlášených rodiči.
Průměrné složené skóre po 6 měsících.
Důvěra v medikaci se měří v 7-položkovém průzkumu hodnoceném na 5bodové Likertově stupnici pro celkový možný rozsah skóre od 7 do 35, kde nižší skóre značí zvýšenou důvěru v medikaci.
|
až 6 měsíců
|
|
Porozumění medikaci hlášené rodiči
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinek Meds@HOME na porozumění medikaci hlášené rodiči.
Průměrné složené skóre po 6 měsících.
Porozumění medikaci se měří v 5bodovém průzkumu hodnoceném na 5bodové Likertově stupnici pro celkový možný rozsah skóre od 5 do 25, kde nižší skóre značí lepší porozumění medikaci.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet setkání v nemocnici a dnů v nemocnici během studijního období
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet setkání v nemocnici a dnů v nemocnici během studijního období.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet setkání s ED během studijního období
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet setkání s ED během studijního období.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet úmrtí během sledovaného období
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet úmrtí během sledovaného období
|
až 6 měsíců
|
|
Míra dodržování léku pro jednotlivé složky (indikace, složení, dávka, frekvence a způsob podání)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra jednotlivých složek, každá měřena dichotomicky (indikace, složení, dávka, frekvence a cesta).
|
až 6 měsíců
|
|
Průměrný počet jednotlivých složek léku Adherence správně
Časové okno: až 6 měsíců
|
Správný průměrný počet jednotlivých složek (od 0 složek do všech 5: indikace, složení, dávka, frekvence, cesta).
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-1620
- A536771 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 2/7/23 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R18HS028409 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .