Aplicativo Meds@HOME para apoiar a segurança de medicamentos
13 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME - Melhorando a segurança da medicação para crianças medicamente complexas com mHealth nas redes de assistência (R18 Objetivo 2)
Este estudo determina se a intervenção mHealth, Meds@HOME, ajuda os cuidadores a melhorar a administração de medicamentos para Crianças com Complexidade Médica (CMC) que usam medicamentos de alto risco.
Um total de 152 cuidadores primários, 152 crianças e até 304 cuidadores secundários serão recrutados e podem esperar estudar por até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão a hipótese de que o uso do Meds@HOME melhora a precisão da administração de medicamentos para os cuidadores, conduzindo um estudo randomizado controlado de 6 meses com cuidadores de CMC.
A população do estudo consistirá em 1) CMC que recebem pelo menos um medicamento de alto risco prescrito e recebem atendimento na UW Health e 2) seus cuidadores. O estudo distingue três tipos de cuidadores: 1) cuidadores primários (pai ou responsável legal da criança), 2) cuidadores secundários (até 2 indivíduos que cuidam regularmente da criança e que preenchem os questionários do estudo) e 3) outros cuidadores ( convidados a usar o aplicativo, mas não concluíram as pesquisas de estudo). Os participantes do CMC e seus cuidadores principais serão randomizados em grupos de intervenção (Meds@HOME, "I") ou controle ("C"). As avaliações na linha de base e 6 meses após a inscrição avaliarão o endpoint primário (precisão da administração da medicação), resultados secundários e uso do Meds@HOME por cuidadores primários e secundários.
O acúmulo de participantes ocorrerá ao longo de 12 meses em um local e os participantes podem esperar estudar por 6 meses.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Meds@HOME na precisão da administração de medicamentos pelo cuidador principal.
Os objetivos secundários são avaliar Meds@HOME's:
- eficácia na precisão da administração de medicamentos do cuidador secundário
- efeito sobre o uso hospitalar de eventos adversos a medicamentos (ADE)
- efeito no evento adverso do medicamento uso de DE
- efeito na adesão à medicação relatada pelos pais
- efeito na ativação da medicação relatada pelos pais
- efeito sobre a confiança na medicação relatada pelos pais
- efeito na compreensão da medicação relatada pelos pais
- efeito no uso hospitalar por todas as causas
- efeito no uso de DE por todas as causas
- efeito na mortalidade
- efeito no resultado primário medido como 5 componentes individuais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gemma Warner
- Número de telefone: (608) 263-0740
- E-mail: gwarner@pediatrics.wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Criança com Complexidade Médica):
- menor ou igual a 17 anos de idade no início do estudo
- Nos últimos 12 meses, a criança teve pelo menos dois ou mais encontros (visita pessoal ou clínica de telessaúde, visita de emergência ou internação hospitalar) no sistema UWHC/AFCH
- A criança tem 2 ou mais condições crônicas complexas diferentes
- A criança tem pelo menos 1 receita ambulatorial ativa para um medicamento programado de alto risco
- Assentimento fornecido, se apropriado
Critérios de inclusão (cuidador primário):
- Formulário de consentimento informado por escrito fornecido como pai ou responsável legal da criança
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível durante o estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Confortável falando e lendo em inglês
- Autoidentifica-se como cuidador principal de um CMC elegível para o estudo
- Atualmente fornece cuidados de forma contínua para o CMC elegível para o estudo. A criança não pode ser alojada em uma instalação de enfermagem especializada, uma unidade de cuidados intensivos ou de transição, um hospital de reabilitação ou em uma casa de grupo médico
- Possui dispositivo móvel iOS ou Android (smartphone, tablet) com plano de telefonia que inclui serviço Wi-Fi diário e dados
Critérios de inclusão (cuidador secundário):
- Foi identificado como um "cuidador secundário" pelo cuidador principal
- Consentimento informado fornecido
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Confortável falando e lendo em inglês
- Atualmente fornece cuidados de forma contínua para o CMC elegível para o estudo
- Administra medicamentos para o CMC elegível para o estudo
- Tem um dispositivo móvel iOS ou Android (smartphone) com um plano telefónico que inclui serviço Wi-Fi diário e dados
Critérios de inclusão (outros cuidadores - apenas grupo de tratamento):
- Foi identificado por um cuidador principal designado para o grupo de intervenção como uma pessoa que cuida da criança
- Foi convidado pelo cuidador principal para usar o aplicativo (ou seja, enviou convite por e-mail via Meds@HOMEapp)
- Inscreveu-se para se tornar um usuário Meds@HOME clicando no link no convite por e-mail e concluindo o registro do usuário
- Não está participando da coleta de dados da pesquisa do estudo como cuidador secundário
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
- Outra criança do agregado familiar já está inscrita no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Intervenção Meds@HOME
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Meds@HOME é um aplicativo de software projetado para uso em um dispositivo móvel pessoal.
O aplicativo permite que o cuidador principal crie rotinas onde pode detalhar como executar a rotina, data e hora de início e frequência (diária, semanal, mensal).
Notificações push opcionais podem ser definidas para que os usuários sejam alertados sobre uma rotina futura.
Somente cuidadores principais podem criar, editar e excluir rotinas.
Todos os cuidadores podem verificar as rotinas e receber notificações.
Os cuidadores também podem postar notas relacionadas a rotinas ou eventos.
App permite um inventário de estratégias de solução de problemas do cuidador e lembretes de inventário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de participantes demonstrando precisão na administração de medicamentos
Prazo: linha de base (antes da randomização), 6 meses
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Taxa de precisão da administração de medicamentos, medida dicotomicamente como identificação correta de cada um dos seguintes para um medicamento de alto risco selecionado aleatoriamente: indicação, formulação, dose, frequência e via após 6 meses
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linha de base (antes da randomização), 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de participantes demonstrando precisão na administração de medicamentos entre os cuidadores secundários
Prazo: linha de base (antes da randomização), 6 meses
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Taxa de precisão da administração de medicamentos, medida como no desfecho primário, entre cuidadores secundários após 6 meses
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linha de base (antes da randomização), 6 meses
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Contagem de atendimentos hospitalares da Universidade de Wisconsin (UW) durante o período do estudo com códigos de Evento Adverso a Medicamentos (ADE)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Contagem de atendimentos do Departamento de Emergência (DE) UW durante o período de estudo com códigos ADE
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Média de adesão à medicação relatada pelos pais usando a Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Prazo: até 6 meses
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O ARMS é um instrumento de 12 itens pontuado de 12 a 34, com pontuações mais baixas indicando melhor adesão.
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até 6 meses
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Pontuação média do FCAT (Family Caregiver Activation in Transition) para 5 itens específicos de medicamentos
Prazo: até 6 meses
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Pontuação FCAT para 5 itens específicos de medicamentos - itens compostos e individuais serão relatados após 6 meses.
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando menos desafios para cuidar.
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até 6 meses
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Confiança na medicação relatada pelos pais
Prazo: até 6 meses
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Avaliar o efeito do Meds@HOME na confiança na medicação relatada pelos pais.
Pontuação composta média após 6 meses.
A confiança na medicação é medida em uma pesquisa de 7 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 7 a 35, onde pontuações mais baixas indicam maior confiança na medicação.
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até 6 meses
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Compreensão da medicação relatada pelos pais
Prazo: até 6 meses
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Avaliar o efeito do Meds@HOME na compreensão da medicação relatada pelos pais.
Pontuação composta média após 6 meses.
A compreensão da medicação é medida em uma pesquisa de 5 itens pontuada em uma escala likert de 5 pontos para uma faixa total possível de pontuações de 5 a 25, onde as pontuações mais baixas indicam maior compreensão da medicação.
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até 6 meses
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Contagem de encontros hospitalares e dias de hospitalização durante o período de estudo
Prazo: até 6 meses
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Contagem de encontros hospitalares e dias de hospitalização durante o período de estudo.
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até 6 meses
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Contagem de encontros com DE durante o período de estudo
Prazo: até 6 meses
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Contagem de encontros com DE durante o período de estudo.
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até 6 meses
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Número de mortes durante o período do estudo
Prazo: até 6 meses
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Número de mortes durante o período do estudo
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até 6 meses
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Taxa de Adesão à Medicação para Componentes Individuais (indicação, formulação, dose, frequência e via)
Prazo: até 6 meses
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Taxa de componentes individuais, cada um medido dicotomicamente (indicação, formulação, dose, frequência e via).
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até 6 meses
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Número Médio de Componentes Individuais de Adesão à Medicação Correto
Prazo: até 6 meses
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Número médio de componentes individuais corretos (de 0 componentes a todos os 5: indicação, formulação, dose, frequência, via).
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1620
- A536771 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/7/23 (Outro identificador: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Outro identificador: UW Madison)
- R18HS028409 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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