Meds@HOME App til understøttelse af medicinsikkerhed
20. maj 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME - Forbedring af medicinsikkerhed for medicinsk komplekse børn med mHealth på tværs af omsorgsnetværk (R18 Mål 2)
Denne undersøgelse afgør, om mHealth-interventionen, Meds@HOME, hjælper pårørende med at forbedre medicinadministrationen til børn med medicinsk kompleksitet (CMC), som bruger højrisikomedicin.
I alt 152 primære omsorgspersoner, 152 børn og op til 304 sekundære omsorgspersoner vil blive rekrutteret og kan forvente at være på studie i op til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at Meds@HOME-brug forbedrer medicinadministrationens nøjagtighed for pårørende ved at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med pårørende fra CMC.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 1) CMC, som får ordineret mindst én planlagt højrisikomedicin og modtager behandling på UW Health, og 2) deres pårørende. Undersøgelsen skelner mellem tre typer omsorgspersoner: 1) primære omsorgspersoner (barnets forælder eller værge), 2) sekundære omsorgspersoner (op til 2 personer, der regelmæssigt sørger for barnet, og som gennemfører undersøgelser) og 3) andre omsorgspersoner ( inviteret til at bruge appen, men ikke gennemføre undersøgelsesundersøgelser). CMC og deres primære pårørende deltagere vil blive randomiseret i interventions- (Meds@HOME, "I") eller kontrol- ("C") grupper. Vurderinger ved baseline og 6 måneder efter tilmelding vil vurdere det primære endepunkt (medicinadministrationens nøjagtighed), sekundære resultater og Meds@HOME-brug af primære og sekundære plejere.
Deltageropbygning vil ske over 12 måneder på ét sted, og deltagerne kan forvente at være på undersøgelse i 6 måneder.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Meds@HOME på nøjagtigheden af administration af lægemiddelbehandling.
De sekundære mål er at evaluere Meds@HOME's:
- effektivitet på nøjagtigheden af administration af sekundær plejepersonale
- effekt på hospitalsbrug (Adverse drug Event (ADE)).
- effekt på uønsket medicinbegivenhed ED-brug
- effekt på forældrerapporteret medicinadhærens
- effekt på forældrerapporteret medicinaktivering
- effekt på forældrerapporteret medicintillid
- effekt på forældrerapporteret medicinforståelse
- effekt på hospitalsbrug af alle årsager
- effekt på ED-brug af alle årsager
- effekt på dødeligheden
- effekt på det primære resultat målt som 5 individuelle komponenter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (barn med medicinsk kompleksitet):
- under eller lig med 17 år ved studiestart
- I de sidste 12 måneder har barnet haft mindst to eller flere møder (personligt besøg eller telesundhedsklinikbesøg, ED-besøg eller hospitalsindlæggelse) i UWHC/AFCH-systemet
- Barnet har 2 eller flere forskellige komplekse kroniske lidelser
- Barnet har mindst 1 aktiv ambulant recept på en planlagt højrisikomedicin
- Forudsat samtykke, hvis det er relevant
Inklusionskriterier (primær omsorgsperson):
- Forudsat skriftlig informeret samtykkeformular som barnets forælder eller værge
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mindst 18 år
- Behagelig at tale og læse på engelsk
- Selvidentificerer sig som en primær omsorgsperson for en undersøgelsesberettiget CMC
- Yder i øjeblikket pleje på løbende basis til den studieberettigede CMC. Barnet må ikke indkvarteres på et kvalificeret plejecenter, et akut- eller overgangshjem, et rehabiliterende hospital eller i et medicinsk gruppehjem
- Har iOS- eller Android-mobilenhed (smartphone, tablet) med et telefonabonnement, der inkluderer daglig Wi-Fi-tjeneste og data
Inklusionskriterier (sekundær omsorgsperson):
- Er blevet identificeret som "sekundær omsorgsperson" af den primære omsorgsperson
- Forudsat informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mindst 18 år
- Behagelig at tale og læse på engelsk
- Yder i øjeblikket pleje på løbende basis til den studieberettigede CMC
- Administrerer medicin til den undersøgelsesberettigede CMC
- Har en iOS- eller Android-mobilenhed (smartphone) med et telefonabonnement, der inkluderer daglig Wi-Fi-tjeneste og data
Inklusionskriterier (andre omsorgspersoner - kun behandlingsgruppe):
- Er blevet identificeret af en primær omsorgsperson tilknyttet interventionsgruppen som en person, der yder omsorg for barnet
- Er blevet inviteret af den primære omsorgsperson til at bruge appen (dvs. sendt e-mailinvitation via Meds@HOMEapp)
- Tilmeldt dig til at blive en Meds@HOME-bruger ved at klikke på linket i e-mail-invitationen og fuldføre brugerregistrering
- Deltager ikke i undersøgelsesundersøgelsesdataindsamling som sekundær omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
- Endnu et barn fra husstanden er allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Meds@HOME Intervention
|
Meds@HOME er en softwareapplikation designet til brug på en personlig mobilenhed.
Appen giver den primære omsorgsperson mulighed for at oprette rutiner, hvor de kan detaljere, hvordan rutinen udføres, startdato og -tidspunkt og hyppighed (dagligt, ugentligt, månedligt).
Valgfri push-notifikationer kan indstilles, så brugerne bliver advaret om en kommende rutine.
Kun primære plejere kan oprette, redigere og slette rutiner.
Alle pårørende kan sætte kryds ved rutiner og modtage underretninger.
Pårørende kan også skrive notater i forbindelse med rutiner eller begivenheder.
Appen muliggør en opgørelse over plejepersonalets fejlfindingsstrategier og lagerpåmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der demonstrerer nøjagtighed i medicinadministration
Tidsramme: baseline (før randomisering), 6 måneder
|
Nøjagtighed af medicinadministration, målt dikotomisk som korrekt identifikation af hver af følgende for en tilfældigt udvalgt højrisikomedicin: indikation, formulering, dosis, hyppighed og vej efter 6 måneder
|
baseline (før randomisering), 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der demonstrerer nøjagtighed i medicinadministration blandt sekundære plejere
Tidsramme: baseline (før randomisering), 6 måneder
|
Hyppigheden af medicinadministrationens nøjagtighed, målt som i det primære resultat, blandt sekundære plejere efter 6 måneder
|
baseline (før randomisering), 6 måneder
|
|
Count of University of Wisconsin (UW) hospitalsmøder i undersøgelsesperioden med Adverse Drug Event (ADE) koder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Optælling af UW Emergency Department (ED) møder i løbet af studieperioden med ADE-koder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig forældrerapporteret medicinadhærens ved brug af Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ARMS er et instrument med 12 elementer, der scores fra 12 til 34, med lavere score, der indikerer bedre adhærens.
|
op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig FCAT-score (Family Caregiver Activation in Transition) for 5 medicinspecifikke emner
Tidsramme: op til 6 måneder
|
FCAT-score for 5 medicinspecifikke poster - sammensatte og individuelle poster vil blive rapporteret efter 6 måneder.
Score er fra 1-5 med højere score, der indikerer færre udfordringer at pleje.
|
op til 6 måneder
|
|
Forældre-rapporteret medicintillid
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For at evaluere Meds@HOMEs effekt på forældrerapporteret medicintillid.
Gennemsnitlig sammensat score efter 6 måneder.
Medicintillid måles på en 7-punkts undersøgelse scoret på en 5-punkts likert-skala for en samlet mulig række af scores fra 7-35, hvor lavere score indikerer øget medicintillid.
|
op til 6 måneder
|
|
Forældrerapporteret medicinforståelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
At evaluere Meds@HOMEs effekt på forældrerapporteret medicinforståelse.
Gennemsnitlig sammensat score efter 6 måneder.
Medicinforståelse måles på en 5-emne undersøgelse scoret på en 5 point likert-skala for en samlet mulig række af scores fra 5-25, hvor lavere score indikerer øget medicinforståelse.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal hospitalsmøder og hospitalsdage i studieperioden
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Optælling af hospitalsmøder og hospitalsdage i studieperioden.
|
op til 6 måneder
|
|
Optælling af ED-møder i løbet af studieperioden
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Optælling af ED-møder i løbet af studieperioden.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal dødsfald i undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antal dødsfald i undersøgelsesperioden
|
op til 6 måneder
|
|
Graden af overholdelse af medicin for individuelle komponenter (indikation, formulering, dosis, hyppighed og vej)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Rate af individuelle komponenter hver målt dikotomisk (indikation, formulering, dosis, frekvens og rute).
|
op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal individuelle komponenter i medicin Overholdelse korrekt
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal individuelle komponenter korrekt (fra 0 komponenter til alle 5: indikation, formulering, dosis, frekvens, rute).
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1620
- A536771 (Anden identifikator: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Anden identifikator: UW Madison)
- R18HS028409 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 12/5/23 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .