Meds@HOME App zur Unterstützung der Arzneimittelsicherheit
20. Mai 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Meds@HOME – Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für medizinisch komplexe Kinder mit mHealth in allen Pflegenetzwerken (R18 Ziel 2)
Diese Studie ermittelt, ob die mHealth-Intervention Meds@HOME den Betreuern hilft, die Medikamentenverabreichung für Kinder mit medizinischer Komplexität (CMC) zu verbessern, die Hochrisikomedikamente einnehmen.
Insgesamt werden 152 primäre Betreuungspersonen, 152 Kinder und bis zu 304 sekundäre Betreuungspersonen rekrutiert, die voraussichtlich bis zu 6 Monate im Studium bleiben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Verwendung von Meds@HOME die Genauigkeit der Medikamentenverabreichung für Pflegekräfte verbessert, indem sie eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit Pflegekräften von CMC durchführen.
Die Studienpopulation besteht aus 1) CMC, denen mindestens ein geplantes Hochrisikomedikament verschrieben wird und die bei UW Health behandelt werden, und 2) ihren Betreuern. Die Studie unterscheidet drei Arten von Betreuungspersonen: 1) primäre Betreuungspersonen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes), 2) sekundäre Betreuungspersonen (bis zu 2 Personen, die das Kind regelmäßig betreuen und die Studienumfragen ausfüllen) und 3) andere Betreuungspersonen ( eingeladen, die App zu nutzen, aber keine Studienumfragen auszufüllen). CMC und ihre Hauptbetreuer-Teilnehmer werden randomisiert in Interventions- (Meds@HOME, „I“) oder Kontrollgruppen („C“) eingeteilt. Bewertungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Aufnahme werden den primären Endpunkt (Genauigkeit der Medikamentenverabreichung), sekundäre Ergebnisse und die Verwendung von Meds@HOME durch primäre und sekundäre Pflegekräfte bewerten.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über 12 Monate an einem Standort, und die Teilnehmer können damit rechnen, dass sie 6 Monate in der Studie bleiben.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Meds@HOME auf die Genauigkeit der Medikationsverabreichung durch die primäre Bezugsperson.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Meds@HOME:
- Wirksamkeit auf die Genauigkeit der Medikamentenverabreichung durch die sekundäre Bezugsperson
- Auswirkungen auf den Krankenhausgebrauch nach unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADE).
- Wirkung auf unerwünschtes Arzneimittelereignis ED-Konsum
- Wirkung auf die von den Eltern berichtete Medikamentenadhärenz
- Wirkung auf die von den Eltern gemeldete Medikamentenaktivierung
- Auswirkung auf das von den Eltern berichtete Medikationsvertrauen
- Auswirkungen auf das von den Eltern berichtete Medikationsverständnis
- Auswirkungen auf die allgemeine Krankenhausnutzung
- Auswirkung auf den Gebrauch von ED aus allen Gründen
- Auswirkung auf die Sterblichkeit
- Wirkung auf das primäre Ergebnis, gemessen als 5 einzelne Komponenten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison, UW Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Kind mit medizinischer Komplexität):
- unter oder gleich 17 Jahren bei Studienbeginn
- In den letzten 12 Monaten hatte das Kind mindestens zwei oder mehr Begegnungen (persönlicher oder telemedizinischer Klinikbesuch, ED-Besuch oder Krankenhauseinweisung) im UWHC/AFCH-System
- Das Kind hat 2 oder mehr verschiedene komplexe chronische Erkrankungen
- Kind hat mindestens 1 aktives, ambulantes Rezept für eine geplante Hochrisikomedikation
- Gegebenenfalls Zustimmung erteilt
Einschlusskriterien (Hauptpflegeperson):
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung als Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bequemes Sprechen und Lesen auf Englisch
- Identifiziert sich selbst als primäre Bezugsperson eines studienberechtigten CMC
- Betreut derzeit kontinuierlich die studienberechtigte CMC. Das Kind darf nicht in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einer Akut- oder Übergangseinrichtung, einem Rehabilitationskrankenhaus oder in einer medizinischen Wohngruppe untergebracht werden
- Hat ein iOS- oder Android-Mobilgerät (Smartphone, Tablet) mit einem Telefonplan, der täglichen Wi-Fi-Dienst und Daten umfasst
Einschlusskriterien (Second Caregiver):
- Wurde von der primären Bezugsperson als „sekundäre Bezugsperson“ identifiziert
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bequemes Sprechen und Lesen auf Englisch
- Betreut derzeit kontinuierlich das studienberechtigte CMC
- Verabreicht Medikamente an die studiengeeignete CMC
- Hat ein iOS- oder Android-Mobilgerät (Smartphone) mit einem Telefonplan, der tägliche Wi-Fi-Dienste und Daten umfasst
Einschlusskriterien (nur andere Betreuer – Behandlungsgruppe):
- Wurde von einer der Interventionsgruppe zugewiesenen primären Bezugsperson als Person identifiziert, die das Kind betreut
- Wurde von der primären Bezugsperson eingeladen, die App zu verwenden (d. h. E-Mail-Einladung über Meds@HOMEapp gesendet)
- Melden Sie sich an, um ein Meds@HOME-Benutzer zu werden, indem Sie auf den Link in der E-Mail-Einladung klicken und die Benutzerregistrierung abschließen
- Nimmt nicht als sekundäre Bezugsperson an der Datenerhebung der Studienumfrage teil
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
- Ein weiteres Kind aus dem Haushalt ist bereits in die Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Meds@HOME-Intervention
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Meds@HOME ist eine Softwareanwendung, die für die Verwendung auf einem persönlichen mobilen Gerät entwickelt wurde.
Die App ermöglicht es der primären Pflegekraft, Routinen zu erstellen, in denen sie detailliert angeben können, wie die Routine durchgeführt wird, Datum und Uhrzeit des Beginns sowie die Häufigkeit (täglich, wöchentlich, monatlich).
Optional können Push-Benachrichtigungen eingestellt werden, damit Benutzer auf eine bevorstehende Routine aufmerksam gemacht werden.
Nur primäre Bezugspersonen können Routinen erstellen, bearbeiten und löschen.
Alle Betreuer können Routinen abhaken und Benachrichtigungen erhalten.
Betreuer können auch Notizen zu Routinen oder Ereignissen posten.
Die App ermöglicht eine Bestandsaufnahme von Fehlerbehebungsstrategien für Pflegekräfte und Bestandserinnerungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Genauigkeit der Medikamentenverabreichung demonstrieren
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung), 6 Monate
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Rate der Genauigkeit der Medikamentenverabreichung, dichotom gemessen als korrekte Identifizierung jedes der folgenden Punkte für ein zufällig ausgewähltes Hochrisikomedikament: Indikation, Formulierung, Dosis, Häufigkeit und Verabreichungsweg nach 6 Monaten
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Baseline (vor Randomisierung), 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Genauigkeit der Medikamentenverabreichung unter sekundären Pflegekräften demonstrieren
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung), 6 Monate
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Rate der Genauigkeit der Medikamentenverabreichung, gemessen wie im primären Endpunkt, bei sekundären Pflegekräften nach 6 Monaten
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Baseline (vor Randomisierung), 6 Monate
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Anzahl der Begegnungen in Krankenhäusern der University of Wisconsin (UW) während des Studienzeitraums mit Codes für unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Begegnungen der UW-Notaufnahme (ED) während des Studienzeitraums mit ADE-Codes
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mittlere von den Eltern gemeldete Medikationsadhärenz unter Verwendung der Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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ARMS ist ein 12-Punkte-Instrument, das von 12 bis 34 bewertet wird, wobei niedrigere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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bis zu 6 Monaten
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Mittlerer FCAT-Score (Family Caregiver Activation in Transition) für 5 medikamentenspezifische Items
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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FCAT-Score für 5 medikamentenspezifische Items – zusammengesetzte und individuelle Items werden nach 6 Monaten gemeldet.
Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen weniger Herausforderungen für die Pflege anzeigen.
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bis zu 6 Monaten
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Von den Eltern berichtetes Medikationsvertrauen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Wirkung von Meds@HOME auf das von den Eltern berichtete Medikationsvertrauen.
Mittlere zusammengesetzte Punktzahl nach 6 Monaten.
Das Medikationsvertrauen wird anhand einer 7-Punkte-Umfrage gemessen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 7-35 bewertet wird, wobei niedrigere Werte ein erhöhtes Medikationsvertrauen anzeigen.
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bis zu 6 Monaten
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Verständnis der von den Eltern gemeldeten Medikamente
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Wirkung von Meds@HOME auf das von den Eltern berichtete Medikationsverständnis.
Mittlere zusammengesetzte Punktzahl nach 6 Monaten.
Das Medikationsverständnis wird anhand einer 5-Punkte-Umfrage gemessen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 5-25 bewertet wird, wobei niedrigere Punktzahlen ein erhöhtes Medikationsverständnis anzeigen.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Krankenhaustage während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Krankenhaustage während des Studienzeitraums.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der ED-Begegnungen während der Studienzeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der ED-Begegnungen während der Studienzeit.
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums
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bis zu 6 Monaten
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Rate der Medikationsadhärenz für einzelne Komponenten (Indikation, Formulierung, Dosis, Häufigkeit und Verabreichungsweg)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Rate der einzelnen Komponenten jeweils dichotom gemessen (Indikation, Formulierung, Dosis, Häufigkeit und Verabreichungsweg).
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bis zu 6 Monaten
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Mittlere Anzahl einzelner Komponenten der Medikationsadhärenz Richtig
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Mittlere Anzahl der einzelnen Komponenten korrekt (von 0 Komponenten bis alle 5: Indikation, Formulierung, Dosis, Häufigkeit, Verabreichungsweg).
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1620
- A536771 (Andere Kennung: UW Madison)
- Pediatric Hospitalist (Andere Kennung: UW Madison)
- R18HS028409 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- Protocol Version 12/5/23 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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