腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける患者におけるトラネキサム酸の効果 (Transamin)
2023年4月17日 更新者：CAIO BRAMBILLA、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける患者におけるトラネキサム酸の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験であり、術中のビデオ腹腔鏡下前立腺全摘除術におけるトラネキサム酸の使用が、血清ヘモグロビンの低下と輸血量の減少に有効かどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術中のビデオ腹腔鏡下前立腺全摘除術におけるトラネキサム酸の使用が、血清ヘモグロビンの低下と輸血量の減少に有効かどうかを確認することです。
したがって、これは無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験であり、研究への参加に同意した根治的前立腺全摘除術の適応症を持つ122人の患者を募集することを目的としています。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入中に 1.0g のトラネキサム酸 IV を投与され、続いて 1.0 mg/kg/時間の手術の維持量が投与されます。 対照群は通常通り運用します。
ヘモグロビンの低下、推定出血量、輸血の必要性、副作用、およびリンパ瘤の存在などのデータを2つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caio Brambilla, MD
- 電話番号：+554499167029
- メール：caiobram@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 参加を承諾し、同意書に署名する人。
- 研究フォローアッププロトコルの遵守;
- -リンパ節郭清の有無にかかわらず、外科的適応のある限局性前立腺癌と診断されました。
除外基準:
- 薬剤使用ステントで治療された冠動脈疾患;
- ステントを使用した以前の冠動脈処置または冠動脈疾患;
- 急性または慢性肝不全;
- 重度の慢性腎不全 (ClCr < 30 mL/Kg.h、腎疾患における食事の修正式による);
- トラネキサム酸に対するアレルギーの疑い;
- -既知の凝固障害および同意書への署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸グループ
患者は、手術開始の 20 分前に 1.0 g のトラネキサム酸の攻撃溶液を受け取り、続いてポンプ手術注入で 1.0 mg/kg/h の維持用量を受け取ります。
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前立腺癌および根治的ビデオ腹腔鏡検査による前立腺切除術の適応がある患者は、麻酔導入の 20 分前にボーラスで 1.0g のトラネキサム酸溶液 IV を受け取り、続いて手術の 1.0mg/kg/h の維持ホースを投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
ビデオ腹腔鏡手術を受ける患者は、トラネキサム酸グループと同じ条件下で、プラセボとして生理食塩水を受け取ります。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、生理食塩水を受け取り、通常のビデオ腹腔鏡下前立腺切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後レベルまでの血清ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン (前) および手術後 12 時間および 24 時間
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血清ヘモグロビンの低下が評価されます
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ベースライン (前) および手術後 12 時間および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定出血量
時間枠：手術中
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総出血量は、手術中に吸引された量によって評価されます。
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手術中
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赤血球濃縮液の輸血率
時間枠：手術後12時間および24時間
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輸血された赤血球濃縮液の量が評価されます。
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手術後12時間および24時間
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トラネキサム酸の副作用
時間枠：手術後30日まで
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トラネキサム酸投与の副作用を評価する。
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NP2011/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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