Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van tranexaminezuur bij patiënten die een laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan (Transamin)

17 april 2023 bijgewerkt door: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

De effecten van tranexaminezuur bij patiënten die laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die tot doel heeft na te gaan of het gebruik van tranexaminezuur bij videolaparoscopische radicale prostatectomie intraoperatief effectief is bij het verminderen van de hemoglobinedaling in serum en de hoeveelheid bloedtransfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel na te gaan of het gebruik van tranexaminezuur bij videolaparoscopische radicale prostatectomie intraoperatief effectief is bij het verminderen van de serumhemoglobinedaling en de hoeveelheid bloedtransfusie.

Daarom zal het een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zijn die bedoeld is om 122 patiënten met een radicale prostatectomie-indicatie te rekruteren die ermee instemden om in te stemmen met de studie.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen 1,0 g tranexaminezuur IV krijgen tijdens de anesthesie-inductie, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,0 mg/kg/uur van de operatie. De controlegroep wordt normaal bediend.

Gegevens als hemoglobinedaling, geschat bloedingsvolume, behoefte aan transfusie, bijwerkingen en aanwezigheid van lymfocele zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Die accepteren om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Naleving van het studieopvolgingsprotocol;
  • Gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker met chirurgische indicatie zonder of met lymfadenectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte behandeld met een stent die medicijnen gebruikt;
  • Eerdere coronaire procedures of coronaire aandoeningen met behulp van een stent;
  • Acuut of chronisch leverfalen;
  • Ernstig chronisch nierfalen (ClCr < 30 ml/Kg.u, volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease);
  • Vermoedelijke allergie voor tranexaminezuur;
  • Bekende coagulopathieën en weigering om toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
Patiënten krijgen 20 minuten voor aanvang van de operatie een aanvalsoplossing van 1,0 g tranexaminezuur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,0 mg/kg/uur in een infuus voor pompoperaties.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Patiënten met prostaatkanker en indicatie voor radicale videolaparoscopie prostatectomie krijgen 1,0 g tranexaminezuur oplossing IV in bolus 20 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een onderhoudsslang van 1,0 mg/kg/uur van de operatie.
Andere namen:
  • Transamine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die een videolaparoscopische operatie ondergaan, krijgen fysiologische zoutoplossing als placebo onder dezelfde omstandigheden als de tranexaminezuurgroep.
Ander: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep krijgen fysiologische zoutoplossing en ondergaan normaal gesproken de radicale video laparoscopu prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumhemoglobinewaarden van preoperatieve naar postoperatieve niveaus
Tijdsspanne: Baseline (vóór) en 12 en 24 uur na de operatie
De serumhemoglobinedaling zal worden geëvalueerd
Baseline (vóór) en 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedvolume
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Het totale bloedverlies wordt beoordeeld aan de hand van het volume dat tijdens de operatie wordt opgezogen.
Tijdens een operatie
Transfusiesnelheid van erytrocytenconcentraten
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na de operatie
De hoeveelheid getransfundeerd rode bloedcellenconcentraat zal worden beoordeeld.
12 en 24 uur na de operatie
Bijwerkingen tranexaminezuur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De nadelige effecten van toediening van tranexaminezuur zullen worden geëvalueerd.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP2011/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren