Die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen (Transamin)
17. April 2023 aktualisiert von: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt zu überprüfen, ob die Verwendung von Tranexamsäure bei der intraoperativen videolaparoskopischen radikalen Prostatektomie wirksam ist, um den Abfall des Serumhämoglobins und die Menge der Bluttransfusion zu verringern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob die Verwendung von Tranexamsäure bei der intraoperativen videolaparoskopischen radikalen Prostatektomie wirksam ist, um den Abfall des Serumhämoglobins und die Menge der Bluttransfusion zu verringern.
Daher wird es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie handeln, die beabsichtigt, 122 Patienten mit Indikation zur radikalen Prostatektomie zu rekrutieren, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben.
In die Interventionsgruppe randomisierte Patienten erhalten 1,0 g Tranexamsäure i.v. während der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,0 mg/kg/Stunde der Operation. Die Kontrollgruppe wird normal betrieben.
Daten wie Hämoglobinabfall, geschätztes Blutungsvolumen, Transfusionsbedarf, Nebenwirkungen und Vorhandensein einer Lymphozele werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
122
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caio Brambilla, MD
- Telefonnummer: +554499167029
- E-Mail: caiobram@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- Wer nimmt teil und unterschreibt die Einverständniserklärung;
- Einhaltung des Studien-Follow-up-Protokolls;
- Diagnostizierter lokalisierter Prostatakrebs mit chirurgischer Indikation ohne oder mit Lymphadenektomie.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, die mit einem medikamentenverabreichenden Stent behandelt wird;
- Frühere koronare Eingriffe oder koronare Erkrankungen unter Verwendung eines Stents;
- Akute oder chronische Leberinsuffizienz;
- Schwere chronische Niereninsuffizienz (ClCr < 30 ml/kg.h, gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“);
- Verdacht auf Allergie gegen Tranexamsäure;
- Bekannte Koagulopathien und Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
Die Patienten erhalten 20 Minuten vor Beginn der Operation eine Angriffslösung von 1,0 g Tranexamsäure, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,0 mg/kg/h als Pumpoperationsinfusion
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Patienten mit Prostatakrebs und indizierter radikaler Videolaparoskopie-Prostatektomie erhalten 1,0 g Tranexamsäurelösung IV als Bolus 20 Minuten vor der Narkoseeinleitung, gefolgt von einem Erhaltungsschlauch mit 1,0 mg/kg/h der Operation.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die sich einer videolaparoskopischen Operation unterziehen, erhalten physiologische Kochsalzlösung als Placebo unter den gleichen Bedingungen wie die Tranexamsäure-Gruppe.
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Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten physiologische Kochsalzlösung und werden normal einer radikalen Video-Laparoskopie-Prostatektomie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hämoglobinwerte im Serum von präoperativen zu postoperativen Werten
Zeitfenster: Baseline (vorher) und 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Der Serumhämoglobinabfall wird ausgewertet
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Baseline (vorher) und 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätztes Blutungsvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Gesamtblutverlust wird anhand des während der Operation angesaugten Volumens beurteilt.
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Während der Operation
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Transfusionsrate von Erythrozytenkonzentraten
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Die Menge an transfundiertem Erythrozytenkonzentrat wird bestimmt.
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12 und 24 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen Tranexamsäure
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Nebenwirkungen der Verabreichung von Tranexamsäure werden bewertet.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP2011/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Tranexamsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Xijing HospitalRekrutierung