Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii (Transamin)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wpływ kwasu traneksamowego na pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym, którego celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie kwasu traneksamowego w wideolaparoskopowej radykalnej prostatektomii śródoperacyjnej skutecznie zmniejsza spadek stężenia hemoglobiny w surowicy i ilość przetaczanej krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie kwasu traneksamowego w wideolaparoskopowej radykalnej prostatektomii śródoperacyjnej skutecznie zmniejsza spadek stężenia hemoglobiny w surowicy i ilość przetaczanej krwi.

W związku z tym będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne, które ma na celu rekrutację 122 pacjentów ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii, którzy zgodzili się na włączenie do badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dożylnie 1,0 g kwasu traneksamowego podczas indukcji znieczulenia, a następnie dawkę podtrzymującą 1,0 mg/kg mc./godzinę zabiegu. Grupa kontrolna będzie działać normalnie.

Dane takie jak spadek hemoglobiny, szacowana objętość krwawienia, konieczność transfuzji, działania niepożądane i obecność limfocytów zostaną porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Kto wyraża zgodę na udział i podpisze formularz zgody;
  • Zgodność z protokołem obserwacji po badaniu;
  • Zdiagnozowany zlokalizowany rak gruczołu krokowego ze wskazaniem chirurgicznym bez limfadenektomii lub z limfadenektomią.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa leczona stentem z użyciem leków;
  • Przebyte zabiegi wieńcowe lub choroba wieńcowa z użyciem stentu;
  • Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby;
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (ClCr < 30 ml/kg.h, zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek);
  • Podejrzenie uczulenia na kwas traneksamowy;
  • Znane koagulopatie i odmowa podpisania formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
Pacjenci otrzymają roztwór atakujący 1,0 g kwasu traneksamowego na 20 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie dawkę podtrzymującą 1,0 mg/kg/h we wlewie do pompy
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego ze wskazaniem do radykalnej wideolaparoskopii prostatektomii otrzymają 1,0 g roztworu kwasu traneksamowego IV w bolusie 20 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie wąż podtrzymujący 1,0 mg/kg/h zabiegu.
Inne nazwy:
  • Transamina
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci poddawani zabiegowi wideolaparoskopii otrzymają sól fizjologiczną jako placebo w takich samych warunkach jak grupa kwasu traneksamowego.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają sól fizjologiczną i zostaną normalnie poddani radykalnej prostatektomii wideo laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny w surowicy od poziomu przedoperacyjnego do pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) oraz 12 i 24 godziny po operacji
Oceniony zostanie spadek stężenia hemoglobiny w surowicy
Linia bazowa (przed) oraz 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa objętość krwawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita utrata krwi zostanie oceniona na podstawie objętości zasysanej podczas operacji.
Podczas operacji
Szybkość transfuzji koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po zabiegu
Oceniana będzie ilość przetoczonego koncentratu krwinek czerwonych.
12 i 24 godziny po zabiegu
Działania niepożądane kwas traneksamowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ocenione zostaną działania niepożądane podania kwasu traneksamowego.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

3
Subskrybuj