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Effetti dell'acido tranexamico nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica (Transamin)

17 aprile 2023 aggiornato da: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Effetti dell'acido tranexamico nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che mira a verificare se l'uso dell'acido tranexamico nella prostatectomia radicale videolaparoscopica intraoperatoria sia efficace nel ridurre il calo di emoglobina sierica e la quantità di trasfusione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di verificare se l'uso dell'acido tranexamico nella prostatectomia radicale videolaparoscopica intraoperatoria sia efficace nel ridurre il calo di emoglobina sierica e la quantità di sangue trasfuso.

Pertanto sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che intende reclutare 122 pazienti con indicazione di prostatectomia radicale che hanno accettato di acconsentire all'inclusione nello studio.

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno 1,0 g di acido tranexamico IV durante l'induzione dell'anestesia, seguito da una dose di mantenimento di 1,0 mg/kg/ora di intervento chirurgico. Il gruppo di controllo funzionerà normalmente.

Verranno confrontati tra i due gruppi dati come calo di emoglobina, volume di sanguinamento stimato, necessità di trasfusioni, effetti collaterali e presenza di linfocele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso;
  • Rispetto del protocollo di follow-up dello studio;
  • Diagnosi di carcinoma prostatico localizzato con indicazione chirurgica senza o con linfoadenectomia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica trattata con stent che fa uso di farmaci;
  • Precedenti procedure coronariche o malattia coronarica utilizzando uno stent;
  • insufficienza epatica acuta o cronica;
  • Grave insufficienza renale cronica (ClCr < 30 mL/Kg.h, secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease);
  • Sospetta allergia all'acido tranexamico;
  • Coagulopatie note e rifiuto di firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti riceveranno una soluzione di attacco di 1,0 g di acido tranexamico 20 minuti prima dell'inizio dell'intervento, seguita da una dose di mantenimento di 1,0 mg/kg/h in infusione chirurgica con pompa
I pazienti con carcinoma della prostata e indicazione di prostatectomia radicale mediante video laparoscopia riceveranno 1,0 g di soluzione di acido tranexamico IV in bolo 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un tubo di mantenimento di 1,0 mg/kg/h dell'intervento.
Altri nomi:
  • Transamina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia videolaparoscopica riceveranno soluzione fisiologica come placebo nelle stesse condizioni del gruppo acido tranexamico.
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno soluzione fisiologica e saranno sottoposti normalmente alla prostatectomia radicale videolaparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di emoglobina dai livelli preoperatori a quelli postoperatori
Lasso di tempo: Basale (prima) e 12 e 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il calo di emoglobina sierica
Basale (prima) e 12 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume stimato di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La perdita di sangue totale sarà valutata dal volume aspirato durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di trasfusione di concentrati di globuli rossi
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la quantità di concentrato di globuli rossi trasfuso.
12 e 24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi acido tranexamico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Verranno valutati gli effetti avversi della somministrazione di acido tranexamico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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