- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816668
Effetti dell'acido tranexamico nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica (Transamin)
Effetti dell'acido tranexamico nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di verificare se l'uso dell'acido tranexamico nella prostatectomia radicale videolaparoscopica intraoperatoria sia efficace nel ridurre il calo di emoglobina sierica e la quantità di sangue trasfuso.
Pertanto sarà uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che intende reclutare 122 pazienti con indicazione di prostatectomia radicale che hanno accettato di acconsentire all'inclusione nello studio.
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno 1,0 g di acido tranexamico IV durante l'induzione dell'anestesia, seguito da una dose di mantenimento di 1,0 mg/kg/ora di intervento chirurgico. Il gruppo di controllo funzionerà normalmente.
Verranno confrontati tra i due gruppi dati come calo di emoglobina, volume di sanguinamento stimato, necessità di trasfusioni, effetti collaterali e presenza di linfocele.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caio Brambilla, MD
- Numero di telefono: +554499167029
- Email: caiobram@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso;
- Rispetto del protocollo di follow-up dello studio;
- Diagnosi di carcinoma prostatico localizzato con indicazione chirurgica senza o con linfoadenectomia.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica trattata con stent che fa uso di farmaci;
- Precedenti procedure coronariche o malattia coronarica utilizzando uno stent;
- insufficienza epatica acuta o cronica;
- Grave insufficienza renale cronica (ClCr < 30 mL/Kg.h, secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease);
- Sospetta allergia all'acido tranexamico;
- Coagulopatie note e rifiuto di firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
I pazienti riceveranno una soluzione di attacco di 1,0 g di acido tranexamico 20 minuti prima dell'inizio dell'intervento, seguita da una dose di mantenimento di 1,0 mg/kg/h in infusione chirurgica con pompa
|
I pazienti con carcinoma della prostata e indicazione di prostatectomia radicale mediante video laparoscopia riceveranno 1,0 g di soluzione di acido tranexamico IV in bolo 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un tubo di mantenimento di 1,0 mg/kg/h dell'intervento.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia videolaparoscopica riceveranno soluzione fisiologica come placebo nelle stesse condizioni del gruppo acido tranexamico.
|
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno soluzione fisiologica e saranno sottoposti normalmente alla prostatectomia radicale videolaparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli sierici di emoglobina dai livelli preoperatori a quelli postoperatori
Lasso di tempo: Basale (prima) e 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà valutato il calo di emoglobina sierica
|
Basale (prima) e 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume stimato di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La perdita di sangue totale sarà valutata dal volume aspirato durante l'intervento chirurgico.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Tasso di trasfusione di concentrati di globuli rossi
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà valutata la quantità di concentrato di globuli rossi trasfuso.
|
12 e 24 ore dopo l'intervento
|
Effetti avversi acido tranexamico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Verranno valutati gli effetti avversi della somministrazione di acido tranexamico.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Cote K, Loffredo M, Schultz D, Chen MH, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Wein A, Richie JP. Biochemical outcome after radical prostatectomy or external beam radiation therapy for patients with clinically localized prostate carcinoma in the prostate specific antigen era. Cancer. 2002 Jul 15;95(2):281-6. doi: 10.1002/cncr.10657.
- Mohler JL, Antonarakis ES, Armstrong AJ, D'Amico AV, Davis BJ, Dorff T, Eastham JA, Enke CA, Farrington TA, Higano CS, Horwitz EM, Hurwitz M, Ippolito JE, Kane CJ, Kuettel MR, Lang JM, McKenney J, Netto G, Penson DF, Plimack ER, Pow-Sang JM, Pugh TJ, Richey S, Roach M, Rosenfeld S, Schaeffer E, Shabsigh A, Small EJ, Spratt DE, Srinivas S, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. Prostate Cancer, Version 2.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5):479-505. doi: 10.6004/jnccn.2019.0023.
- Etzioni R, Tsodikov A, Mariotto A, Szabo A, Falcon S, Wegelin J, DiTommaso D, Karnofski K, Gulati R, Penson DF, Feuer E. Quantifying the role of PSA screening in the US prostate cancer mortality decline. Cancer Causes Control. 2008 Mar;19(2):175-81. doi: 10.1007/s10552-007-9083-8. Epub 2007 Nov 20.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Claeys MA, Vermeersch N, Haentjens P. Reduction of blood loss with tranexamic acid in primary total hip replacement surgery. Acta Chir Belg. 2007 Jul-Aug;107(4):397-401. doi: 10.1080/00015458.2007.11680081.
- Tsodikov A, Gulati R, Heijnsdijk EAM, Pinsky PF, Moss SM, Qiu S, de Carvalho TM, Hugosson J, Berg CD, Auvinen A, Andriole GL, Roobol MJ, Crawford ED, Nelen V, Kwiatkowski M, Zappa M, Lujan M, Villers A, Feuer EJ, de Koning HJ, Mariotto AB, Etzioni R. Reconciling the Effects of Screening on Prostate Cancer Mortality in the ERSPC and PLCO Trials. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):449-455. doi: 10.7326/M16-2586. Epub 2017 Sep 5.
- Bekelman JE, Rumble RB, Chen RC, Pisansky TM, Finelli A, Feifer A, Nguyen PL, Loblaw DA, Tagawa ST, Gillessen S, Morgan TM, Liu G, Vapiwala N, Haluschak JJ, Stephenson A, Touijer K, Kungel T, Freedland SJ. Clinically Localized Prostate Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Endorsement of an American Urological Association/American Society for Radiation Oncology/Society of Urologic Oncology Guideline. J Clin Oncol. 2018 Nov 10;36(32):3251-3258. doi: 10.1200/JCO.18.00606. Epub 2018 Sep 5.
- Rainwater LM, Segura JW. Technical consideration in radical retropubic prostatectomy: blood loss after ligation of dorsal venous complex. J Urol. 1990 Jun;143(6):1163-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40215-1.
- Ramsay C, Pickard R, Robertson C, Close A, Vale L, Armstrong N, Barocas DA, Eden CG, Fraser C, Gurung T, Jenkinson D, Jia X, Lam TB, Mowatt G, Neal DE, Robinson MC, Royle J, Rushton SP, Sharma P, Shirley MD, Soomro N. Systematic review and economic modelling of the relative clinical benefit and cost-effectiveness of laparoscopic surgery and robotic surgery for removal of the prostate in men with localised prostate cancer. Health Technol Assess. 2012;16(41):1-313. doi: 10.3310/hta16410.
- Basiri A, de la Rosette JJ, Tabatabaei S, Woo HH, Laguna MP, Shemshaki H. Comparison of retropubic, laparoscopic and robotic radical prostatectomy: who is the winner? World J Urol. 2018 Apr;36(4):609-621. doi: 10.1007/s00345-018-2174-1. Epub 2018 Jan 23.
- Rassweiler J, Hruza M, Teber D, Su LM. Laparoscopic and robotic assisted radical prostatectomy--critical analysis of the results. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):612-24. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.054. Epub 2006 Jan 18.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Tewari A, Srivasatava A, Menon M; Members of the VIP Team. A prospective comparison of radical retropubic and robot-assisted prostatectomy: experience in one institution. BJU Int. 2003 Aug;92(3):205-10. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04311.x.
- Napolitano LM, Cohen MJ, Cotton BA, Schreiber MA, Moore EE. Tranexamic acid in trauma: how should we use it? J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1575-86. doi: 10.1097/TA.0b013e318292cc54. No abstract available.
- Dietrich W, Spannagl M, Boehm J, Hauner K, Braun S, Schuster T, Busley R. Tranexamic acid and aprotinin in primary cardiac operations: an analysis of 220 cardiac surgical patients treated with tranexamic acid or aprotinin. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318182252b.
- MACFARLANE RG. AN ENZYME CASCADE IN THE BLOOD CLOTTING MECHANISM, AND ITS FUNCTION AS A BIOCHEMICAL AMPLIFIER. Nature. 1964 May 2;202:498-9. doi: 10.1038/202498a0. No abstract available.
- DAVIE EW, RATNOFF OD. WATERFALL SEQUENCE FOR INTRINSIC BLOOD CLOTTING. Science. 1964 Sep 18;145(3638):1310-2. doi: 10.1126/science.145.3638.1310.
- Wang YL, Jiang B, Yin FF, Shi HQ, Xu XD, Zheng SS, Wu S, Hou SC. Perioperative Blood Transfusion Promotes Worse Outcomes of Bladder Cancer after Radical Cystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jun 16;10(6):e0130122. doi: 10.1371/journal.pone.0130122. eCollection 2015.
- Linder BJ, Frank I, Cheville JC, Tollefson MK, Thompson RH, Tarrell RF, Thapa P, Boorjian SA. The impact of perioperative blood transfusion on cancer recurrence and survival following radical cystectomy. Eur Urol. 2013 May;63(5):839-45. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.004. Epub 2013 Jan 11.
- Kerkebe Lama M, Orellana Salinas NR, Flores Martinez JM, Olivares Gribbell RA, Storme Cabrera O, Fuentealba Sudy CA. [Prospective study and comparative of surgical and oncologic outcome between laparoscopic and retropubical radical prostatectomy]. Actas Urol Esp. 2009 Feb;33(2):167-71. doi: 10.1016/s0210-4806(09)74118-x. Spanish.
- Drouin SJ, Vaessen C, Hupertan V, Comperat E, Misrai V, Haertig A, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Richard F, Roupret M. Comparison of mid-term carcinologic control obtained after open, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy for localized prostate cancer. World J Urol. 2009 Oct;27(5):599-605. doi: 10.1007/s00345-009-0379-z. Epub 2009 May 7.
- Ficarra V, Novara G, Fracalanza S, D'Elia C, Secco S, Iafrate M, Cavalleri S, Artibani W. A prospective, non-randomized trial comparing robot-assisted laparoscopic and retropubic radical prostatectomy in one European institution. BJU Int. 2009 Aug;104(4):534-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08419.x. Epub 2009 Mar 5.
- Remzi M, Klingler HC, Tinzl MV, Fong YK, Lodde M, Kiss B, Marberger M. Morbidity of laparoscopic extraperitoneal versus transperitoneal radical prostatectomy verus open retropubic radical prostatectomy. Eur Urol. 2005 Jul;48(1):83-9; discussion 89. doi: 10.1016/j.eururo.2005.03.026. Epub 2005 Apr 12.
- Ou YC, Yang CR, Wang J, Cheng CL, Patel VR. Comparison of robotic-assisted versus retropubic radical prostatectomy performed by a single surgeon. Anticancer Res. 2009 May;29(5):1637-42.
- Batagello CA, Vicentini FC, Monga M, Miller AW, Marchini GS, Torricelli FCM, Danilovic A, Coelho RF, Srougi M, Nahas WC, Mazzucchi E. Tranexamic acid in patients with complex stones undergoing percutaneous nephrolithotomy: a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial. BJU Int. 2022 Jan;129(1):35-47. doi: 10.1111/bju.15378. Epub 2021 Jun 13.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthik K, Pushparani A. [Efficacy of different doses and timing of tranexamic acid in major orthopedic surgeries: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Jul-Aug;70(4):311-317. doi: 10.1016/j.bjan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP2011/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Acido tranexamico
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito