Efectos del ácido tranexámico en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica (Transamin)
17 de abril de 2023 actualizado por: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Efectos del ácido tranexámico en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que tiene como objetivo comprobar si el uso de ácido tranexámico en la prostatectomía radical videolaparoscópica intraoperatoria es eficaz para disminuir la caída de la hemoglobina sérica y la cantidad de sangre transfundida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo comprobar si el uso de ácido tranexámico en la prostatectomía radical videolaparoscópica intraoperatoria es eficaz para disminuir la caída de la hemoglobina sérica y la cantidad de sangre transfundida.
Por lo tanto, será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que pretende reclutar 122 pacientes con indicación de prostatectomía radical que aceptaron su inclusión en el estudio.
Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención recibirán 1,0 g de ácido tranexámico IV durante la inducción anestésica, seguido de una dosis de mantenimiento de 1,0 mg/kg/hora de cirugía. El grupo de control funcionará normalmente.
Se compararán datos como caída de hemoglobina, volumen de sangrado estimado, necesidad de transfusión, efectos secundarios y presencia de linfocele entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caio Brambilla, MD
- Número de teléfono: +554499167029
- Correo electrónico: caiobram@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Quienes aceptan participar y firman el formulario de consentimiento;
- Cumplimiento del protocolo de seguimiento del estudio;
- Con diagnóstico de cáncer de próstata localizado con indicación quirúrgica sin o con linfadenectomía.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de las arterias coronarias tratada con stent que usa drogas;
- Procedimientos coronarios previos o enfermedad coronaria con stent;
- Insuficiencia hepática aguda o crónica;
- Insuficiencia renal crónica severa (ClCr < 30 mL/Kg.h, según fórmula Modification of Diet in Renal Disease);
- Sospecha de alergia al ácido tranexámico;
- Coagulopatías conocidas y negativa a firmar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ácido tranexámico
Los pacientes recibirán una solución de ataque de 1,0 g de ácido tranexámico 20 minutos antes del inicio de la cirugía, seguida de una dosis de mantenimiento de 1,0 mg/kg/h en infusión con bomba de cirugía
|
Los pacientes con cáncer de próstata e indicación de prostatectomía radical por videolaparoscopia recibirán 1,0g de solución de Ácido Tranexámico IV en bolo 20 minutos antes de la inducción anestésica, seguido de una manguera de mantenimiento de 1,0mg/kg/h de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes sometidos a cirugía videolaparoscópica recibirán suero fisiológico a modo de placebo en las mismas condiciones del grupo de ácido tranexámico.
|
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo placebo recibirán solución salina fisiológica y se someterán a la prostatectomía radical por videolaparoscopia normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de hemoglobina sérica de niveles preoperatorios a posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes) y 12 y 24 horas después de la cirugía
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Se evaluará la caída de hemoglobina sérica.
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Línea de base (Antes) y 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen estimado de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La pérdida total de sangre se evaluará por el volumen aspirado durante la cirugía.
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Durante la cirugía
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Tasa de transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas después de la cirugía
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Se evaluará la cantidad de concentrado de glóbulos rojos transfundidos.
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12 y 24 horas después de la cirugía
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|
Efectos adversos ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Se evaluarán los efectos adversos de la administración de ácido tranexámico.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP2011/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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