Efeitos do Ácido Tranexâmico em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Laparoscópica (Transamin)
17 de abril de 2023 atualizado por: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Efeitos do ácido tranexâmico em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo é um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego que visa verificar se o uso do ácido tranexâmico no intraoperatório de prostatectomia radical videolaparoscópica é eficaz em diminuir a queda de hemoglobina sérica e a quantidade de sangue transfundido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo verificar se o uso do ácido tranexâmico no intraoperatório de prostatectomia radical videolaparoscópica é eficaz em diminuir a queda de hemoglobina sérica e a quantidade de sangue transfundido.
Portanto, será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que pretende recrutar 122 pacientes com indicação de prostatectomia radical que concordaram em consentir a inclusão no estudo.
Os pacientes randomizados para o grupo intervenção receberão 1,0g de ácido tranexâmico IV durante a indução anestésica, seguido de uma dose de manutenção de 1,0 mg/kg/hora de cirurgia. O grupo de controle será operado normalmente.
Dados como queda de hemoglobina, volume estimado de sangramento, necessidade de transfusão, efeitos colaterais e presença de linfocele serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caio Brambilla, MD
- Número de telefone: +554499167029
- E-mail: caiobram@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Que aceitam participar e assinam o termo de consentimento;
- Cumprimento do protocolo de acompanhamento do estudo;
- Diagnosticado com câncer de próstata localizado com indicação cirúrgica sem ou com linfadenectomia.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana tratada com stent medicamentoso;
- Procedimentos coronarianos anteriores ou doença coronariana com uso de stent;
- Insuficiência hepática aguda ou crônica;
- Insuficiência renal crônica grave (ClCr < 30 mL/Kg.h, de acordo com a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal);
- Suspeita de alergia ao ácido tranexâmico;
- Coagulopatias conhecidas e recusa em assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
Os pacientes receberão uma solução de ataque de 1,0 g de ácido tranexâmico 20 minutos antes do início da cirurgia, seguida de uma dose de manutenção de 1,0 mg/kg/h em bomba de infusão cirúrgica
|
Pacientes com câncer de próstata e indicação de prostatectomia por videolaparoscopia radical receberão 1,0g de solução de Ácido Tranexâmico IV em bolus 20 minutos antes da indução anestésica, seguido de uma mangueira de manutenção de 1,0mg/kg/h da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes submetidos à cirurgia videolaparoscópica receberão solução fisiológica como placebo nas mesmas condições do grupo ácido tranexâmico.
|
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão soro fisiológico e serão submetidos à prostatectomia radical por videolaparoscopia normalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de hemoglobina desde o pré-operatório até o pós-operatório
Prazo: Linha de base (antes) e 12 e 24 horas após a cirurgia
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A queda da hemoglobina sérica será avaliada
|
Linha de base (antes) e 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume estimado de sangramento
Prazo: Durante a cirurgia
|
A perda total de sangue será avaliada pelo volume aspirado durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Taxa de transfusão de concentrados de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Será avaliada a quantidade de concentrado de hemácias transfundido.
|
12 e 24 horas após a cirurgia
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Efeitos adversos ácido tranexâmico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Serão avaliados os efeitos adversos da administração do ácido tranexâmico.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP2011/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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