Effets de l'acide tranexamique chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique (Transamin)
17 avril 2023 mis à jour par: CAIO BRAMBILLA, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Effets de l'acide tranexamique chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
L'étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle qui vise à vérifier si l'utilisation de l'acide tranexamique dans la prostatectomie radicale par vidéolaparoscopie peropératoire est efficace pour réduire la baisse d'hémoglobine sérique et la quantité de sang transfusé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à vérifier si l'utilisation de l'acide tranexamique dans la prostatectomie radicale vidéolaparoscopique peropératoire est efficace pour diminuer la baisse d'hémoglobine sérique et la quantité de sang transfusé.
Par conséquent, il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle qui vise à recruter 122 patients présentant une indication de prostatectomie radicale qui ont accepté de consentir à l'inclusion dans l'étude.
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront 1,0 g d'acide tranexamique IV pendant l'induction anesthésique, suivi d'une dose d'entretien de 1,0 mg/kg/heure de chirurgie. Le groupe de contrôle fonctionnera normalement.
Les données telles que la chute d'hémoglobine, le volume de saignement estimé, le besoin de transfusion, les effets secondaires et la présence de lymphocèle seront comparées entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caio Brambilla, MD
- Numéro de téléphone: +554499167029
- E-mail: caiobram@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Qui accepte de participer et signe le formulaire de consentement ;
- Respect du protocole de suivi de l'étude ;
- Diagnostiqué avec un cancer localisé de la prostate avec indication chirurgicale sans ou avec lymphadénectomie.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne traitée avec un stent médicamenteux ;
- Procédures coronariennes antérieures ou maladie coronarienne utilisant un stent ;
- Insuffisance hépatique aiguë ou chronique ;
- Insuffisance rénale chronique sévère (ClCr < 30 mL/Kg.h, selon la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale);
- Allergie suspectée à l'acide tranexamique ;
- Coagulopathies connues et refus de signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'acide tranexamique
Les patients recevront une solution d'attaque de 1,0 g d'acide tranexamique 20 minutes avant le début de l'intervention, suivie d'une dose d'entretien de 1,0 mg/kg/h en perfusion chirurgicale par pompe.
|
Les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une indication de prostatectomie par laparoscopie vidéo radicale recevront 1,0 g de solution d'acide tranexamique IV en bolus 20 minutes avant l'induction anesthésique, suivi d'un tuyau d'entretien de 1,0 mg/kg/h de chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients subissant une chirurgie vidéolaparoscopique recevront une solution saline physiologique comme placebo dans les mêmes conditions que le groupe acide tranexamique.
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Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront une solution saline physiologique et subiront normalement la prostatectomie radicale par laparoscopie vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux d'hémoglobine sérique des niveaux préopératoires aux niveaux postopératoires
Délai: Au départ (avant) et 12 et 24 heures après la chirurgie
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La baisse d'hémoglobine sérique sera évaluée
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Au départ (avant) et 12 et 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation du volume de saignement
Délai: Pendant la chirurgie
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La perte de sang totale sera évaluée par le volume aspiré pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie
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Taux de transfusion de concentrés de globules rouges
Délai: 12 et 24 heures après la chirurgie
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La quantité de concentré de globules rouges transfusé sera évaluée.
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12 et 24 heures après la chirurgie
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Effets indésirables acide tranexamique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les effets indésirables de l'administration d'acide tranexamique seront évalués.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Ferreira Coelho, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mohler JL, Antonarakis ES, Armstrong AJ, D'Amico AV, Davis BJ, Dorff T, Eastham JA, Enke CA, Farrington TA, Higano CS, Horwitz EM, Hurwitz M, Ippolito JE, Kane CJ, Kuettel MR, Lang JM, McKenney J, Netto G, Penson DF, Plimack ER, Pow-Sang JM, Pugh TJ, Richey S, Roach M, Rosenfeld S, Schaeffer E, Shabsigh A, Small EJ, Spratt DE, Srinivas S, Tward J, Shead DA, Freedman-Cass DA. Prostate Cancer, Version 2.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5):479-505. doi: 10.6004/jnccn.2019.0023.
- Etzioni R, Tsodikov A, Mariotto A, Szabo A, Falcon S, Wegelin J, DiTommaso D, Karnofski K, Gulati R, Penson DF, Feuer E. Quantifying the role of PSA screening in the US prostate cancer mortality decline. Cancer Causes Control. 2008 Mar;19(2):175-81. doi: 10.1007/s10552-007-9083-8. Epub 2007 Nov 20.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Claeys MA, Vermeersch N, Haentjens P. Reduction of blood loss with tranexamic acid in primary total hip replacement surgery. Acta Chir Belg. 2007 Jul-Aug;107(4):397-401. doi: 10.1080/00015458.2007.11680081.
- Tsodikov A, Gulati R, Heijnsdijk EAM, Pinsky PF, Moss SM, Qiu S, de Carvalho TM, Hugosson J, Berg CD, Auvinen A, Andriole GL, Roobol MJ, Crawford ED, Nelen V, Kwiatkowski M, Zappa M, Lujan M, Villers A, Feuer EJ, de Koning HJ, Mariotto AB, Etzioni R. Reconciling the Effects of Screening on Prostate Cancer Mortality in the ERSPC and PLCO Trials. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):449-455. doi: 10.7326/M16-2586. Epub 2017 Sep 5.
- Bekelman JE, Rumble RB, Chen RC, Pisansky TM, Finelli A, Feifer A, Nguyen PL, Loblaw DA, Tagawa ST, Gillessen S, Morgan TM, Liu G, Vapiwala N, Haluschak JJ, Stephenson A, Touijer K, Kungel T, Freedland SJ. Clinically Localized Prostate Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Endorsement of an American Urological Association/American Society for Radiation Oncology/Society of Urologic Oncology Guideline. J Clin Oncol. 2018 Nov 10;36(32):3251-3258. doi: 10.1200/JCO.18.00606. Epub 2018 Sep 5.
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- Ramsay C, Pickard R, Robertson C, Close A, Vale L, Armstrong N, Barocas DA, Eden CG, Fraser C, Gurung T, Jenkinson D, Jia X, Lam TB, Mowatt G, Neal DE, Robinson MC, Royle J, Rushton SP, Sharma P, Shirley MD, Soomro N. Systematic review and economic modelling of the relative clinical benefit and cost-effectiveness of laparoscopic surgery and robotic surgery for removal of the prostate in men with localised prostate cancer. Health Technol Assess. 2012;16(41):1-313. doi: 10.3310/hta16410.
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- Saravanan R, Venkatraman R, Karthik K, Pushparani A. [Efficacy of different doses and timing of tranexamic acid in major orthopedic surgeries: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Jul-Aug;70(4):311-317. doi: 10.1016/j.bjan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP2011/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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